W jakim celu stosuje się Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną imatinib . Służy do leczenia:
- dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML), rak białych krwinek charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem granulocytów (rodzaj białych krwinek). Imatinib medac stosuje się u pacjentów z „dodatnim chromosomem Philadelphia” (Ph +). Oznacza to, że niektóre z ich genów zostały zreorganizowane, tworząc specjalny chromosom, zwany „chromosomem Philadelphia”. Imatinib medac stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph +, które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego. Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, po niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym) oraz w bardziej zaawansowanych stadiach choroby („faza przyspieszona” i „kryzys wybuchowy”) ;
- dorośli z CML Ph + w kryzysie blastycznym;
- dorośli z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph +, rodzaj nowotworu, w którym limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych z nowo zdiagnozowanym LAA Ph +. Jest także stosowany jako monoterapia (sama) w leczeniu Ph + ALL dorosłych, jeśli choroba nawraca lub jeśli pacjent nie reaguje na leczenie innymi lekami;
- dorośli z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MDS / MPD), grupą zespołów, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z MDS / MPD, którzy doświadczają rearanżacji genu receptora czynnika wzrostu płytek krwi (PDGFR);
- dorośli z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), choroby, w których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli. Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub LEC, w których obserwuje się specyficzną reorganizację dwóch genów, zwaną FIP1L1 i PDGFRα;
- dorośli z guzami włókniakomięsaka skóry (DFSP), rodzaj nowotworu (mięsaka), w którym komórki tkanki podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, których nie można usunąć chirurgicznie, oraz dorosłych, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy nowotwór powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Imatinib medac jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Imatinib medac jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Glivec. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Imatinib medac - imatynib?
Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rakiem krwi lub guzami litymi. Imatinib medac przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit. Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Imatinib medac - imatinib?
Substancja czynna leku Imatinib medac, imatinib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje pewne specyficzne enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach zaangażowanych w stymulowanie komórek do niekontrolowanego podziału. Blokując te receptory, Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Jak badano Imatinib medac - imatinib?
Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do sprawdzenia, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imatinib medac - imatinib?
Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Imatinib medac - imatinib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Imatinib medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Glivec. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Glivec, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Imatinib medac w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib medac - imatinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że lek Imatinib jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Imatinib medac - imatinib
W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Imatinib medac, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR leku Imatinib medac można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013.
