Czym jest Leflunomide medac?
Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Jest on dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (10 mg i 20 mg).
Leflunomide medac jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Arava.
W jakim celu stosuje się Leflunomide medac?
Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Leflunomide medac?
Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Lekarz musi wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby pacjenta, białych krwinek i płytek krwi przed przepisaniem leku Leflunomide medac i regularnie podczas leczenia.
Leczenie produktem Leflunomide medac należy rozpocząć od dawki nasycającej 100 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie dawki podtrzymującej. Zwykle zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10 mg do 20 mg raz na dobę. Zazwyczaj lek zaczyna działać po 4-6 tygodniach. Jego efekt może ulec dalszej poprawie do sześciu miesięcy.
Jak działa Leflunomide medac?
Substancja czynna leku Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym. Substancja ta zmniejsza stan zapalny, zmniejszając produkcję komórek odpornościowych zwanych „limfocytami”, które są odpowiedzialne za zapalenie. Leflunomid wywiera to działanie, blokując enzym zwany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów. Przy mniejszej liczbie limfocytów występuje mniej stanów zapalnych i pomaga kontrolować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jakie badania przeprowadzono na Leflunomide medac?
Ponieważ Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Arava. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Leflunomide medac?
Ponieważ Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Leflunomide medac?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Leflunomide medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Arava. Dlatego też CHMP uważa, że, podobnie jak w przypadku Arava, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Leflunomide medac do obrotu.
Więcej informacji na temat Leflunomide medac
W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE dla leku Leflunomide medac. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Leflunomide medac znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2010
