Czym jest Evicel?
Evicel jest lekiem stosowanym jako szczeliwo (klej) i składa się z dwóch roztworów: jeden zawiera substancję czynną fibrynogen (50 do 90 mg / ml), a drugi zawiera substancję czynną trombinę (od 800 do 1200 jednostek międzynarodowych na mililitr ).
Do czego służy Evicel?
Evicel jest stosowany przez chirurga w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia podczas operacji, jeśli standardowe techniki nie są wystarczające. Evicel może być również stosowany oprócz szycia w operacjach chirurgii naczyniowej (interwencje wykonywane na naczyniach krwionośnych).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Evicel?
Evicel powinien być używany wyłącznie przez doświadczonego chirurga. Przed użyciem dwa roztwory Evicel należy wymieszać za pomocą specjalnego miksera dołączonego do leku. Następnie Evicel nanosi się kroplami lub natryskuje na powierzchnię rany, tworząc cienką warstwę. Ilość stosowanego leku Evicel zależy od wielu czynników, w tym rodzaju interwencji, rozmiaru rany i liczby aplikacji.
Nie zaleca się stosowania leku Evicel u dzieci, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej są w dużej mierze niewystarczające.
Jak działa Evicel?
Składniki aktywne zawarte w Evicel (fibrynogen i trombina) są naturalnymi substancjami otrzymywanymi z ludzkiego osocza (płynna część krwi). Po zmieszaniu dwóch składników aktywnych trombina rozkłada fibrynogen na mniejsze jednostki, fibryny. Te agregują się (przywierają) do siebie i tworzą skrzep fibrynowy, który sprzyja gojeniu się ran, zatrzymując krwawienie.
Jakie badania przeprowadzono w Evicel?
Efekty Evicel zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Ponieważ roztwór trombiny zawarty w Evicelu jest również stosowany w innym leku, Quixil, już dopuszczonym do obrotu w 14 krajach europejskich, firma wykorzystała niektóre dane dotyczące Quixil w celu wsparcia stosowania Evicel. Skuteczność preparatu Evicel była przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem łącznie 282 pacjentów. W pierwszym badaniu porównywano skuteczność preparatu Evicel z ręczną kompresją (nacisk stosowany bezpośrednio ręką) w zmniejszaniu krwawienia podczas operacji naczyniowej. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów bez krwawienia (hemostaza) w punkcie podania cztery minuty po zastosowaniu preparatu Evicel lub kompresja ręczna.
W drugim badaniu porównywano skuteczność preparatu Evicel w porównaniu z preparatem Surgicel (materiał stosowany w celu powstrzymania krwawienia) w zmniejszaniu krwawienia podczas operacji brzusznej (operacje wykonywane na narządach brzucha). Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów bez krwawienia w momencie podania 10 minut po zastosowaniu preparatu Evicel lub Surgicel.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evicel zaobserwowano w badaniach?
Evicel był bardziej skuteczny niż leczenie porównawcze w zmniejszaniu krwawienia w momencie stosowania. W chirurgii naczyniowej 85% pacjentów przestało krwawić w ciągu czterech minut od podania preparatu Evicel (64 z 75) w porównaniu z 39% pacjentów leczonych kompresją ręczną (28 z 72). W przypadku chirurgii jamy brzusznej 95% pacjentów przestało krwawić 10 minut po leczeniu produktem Evicel (63 z 66) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych preparatem Surgicel (56 z 69).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evicel?
Podobnie jak inne szczeliwa, Evicel może również wywoływać reakcje alergiczne. W rzadkich przypadkach pacjent może również wytwarzać przeciwciała skierowane przeciwko białkom zawartym w Evicel z możliwą interferencją w procesie tworzenia skrzepu. Przypadkowe podanie preparatu Evicel do naczynia krwionośnego może powodować powikłania zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepu). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Evicel nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą i nie należy go wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Dlaczego Evicel został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evicel przewyższają ryzyko, gdy jest stosowany jako leczenie wspomagające w interwencjach chirurgicznych w celu poprawy hemostazy w przypadkach, gdy standardowe techniki są niewystarczające i wspomagają szycie aby uzyskać hemostazę w zabiegach naczyniowych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evicel do obrotu.
Więcej informacji o Evicel:
W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Evicel pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Omrix Biopharmaceuticals SA.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evicel znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008.
