UWAGA: UŻYWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Vibativ - telavancin?
Vibativ to lek zawierający substancję czynną telawancynę. Jest dostępny w postaci proszku do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Do czego służy Vibativ - telawancyna?
Vibativ jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc (zakażeniem płuc). „Nosocomial” oznacza, że zakażenie zostało zakontraktowane w szpitalu. Definicja ta obejmuje również zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (maszyna używana w szpitalach, aby pomóc pacjentom oddychać). Vibativ należy stosować tylko wtedy, gdy wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenie zostało spowodowane przez bakterię zwaną „gronkowcem złocistym opornym na metycylinę” (MRSA) i że nie ma alternatywnych terapii (na przykład antybiotyków).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vibativ - telavancin?
Vibativ podaje się we wlewie do żyły w ciągu godziny. Zalecana dawka wynosi 10 mg / kg masy ciała raz na 24 godziny; kurs leczenia trwa od 7 do 21 dni. Czynność nerek musi być monitorowana; może być konieczne zmniejszenie początkowych i kolejnych dawek u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku znacznego pogorszenia czynności nerek leczenie może wymagać przerwania.
Jak działa Vibativ - telavancin?
Substancja czynna preparatu Vibativ, telawancyna, jest antybiotykiem należącym do grupy „glikopeptydów”; działa zarówno zapobiegając tworzeniu się przez bakterie S. aureus ściany komórkowej, jak i zakłócając względne błony, aby wyeliminować bakterie odpowiedzialne za zakażenie.
MRSA to bakteria S. aureus odporna na antybiotyki powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, znane jako penicyliny (w tym metycylina i oksacylina) i cefalosporyny. Telawancynę stosuje się w leczeniu zakażeń MRSA, ponieważ jest ona zdolna do działania przeciwko bakteriom opornym na te leki.
Jakie badania przeprowadzono w Vibativ - telavancin?
Efekty Vibativ zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 503 osób dorosłych ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie Gram-dodatnie (rodzaje bakterii, które obejmują MRSA). Antybiotyki podawano do 21 dni. Preparat Vibativ porównywano także z wankomycyną w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1897 osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie; w tym przypadku leki były podawane przez okres nieprzekraczający 14 dni. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zakażenia po zakończeniu leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vibativ - telawancyny zaobserwowano w badaniach?
W porównaniu z lekiem porównawczym Vibativ był równie skuteczny w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich. W pierwszym badaniu przeprowadzonym na pacjentach ze szpitalnym zapaleniem płuc 58% pacjentów leczonych produktem Vibativ (214 z 372) wyzdrowiało pod koniec terapii, w porównaniu z 59% pacjentów leczonych wankomycyną (221 z 374). W drugim badaniu gojenie odnotowano pod koniec terapii u 60% pacjentów leczonych produktem Vibativ (227 z 377), w porównaniu z 60% pacjentów leczonych wankomycyną (228 z 380).
W pierwszym badaniu przeprowadzonym na osobach cierpiących na infekcje skóry i tkanek miękkich leczenie doprowadziło do powrotu do zdrowia u 76% pacjentów leczonych produktem Vibativ (323 z 426), w porównaniu z 75% pacjentów leczonych wankomycyną (321 z 429). W drugim badaniu wynik ten osiągnięto u 77% pacjentów leczonych produktem Vibativ (387 z 502), w porównaniu z 74% pacjentów leczonych wankomycyną (376 z 510).
Jakie ryzyko wiąże się z Vibativ - telavancin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vibativ (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zaburzenia smaku (zaburzenia smaku) i nudności. Badania wykazały, że liczba pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia czynności nerek, była wyższa po leczeniu produktem Vibativ w porównaniu z leczeniem wankomycyną (odpowiednio 3, 8% i 2, 2%). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Vibativ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vibativ nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telawancynę lub którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą (nagłą) niewydolnością nerek. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.
Dlaczego Vibativ - telawancyna została zatwierdzona?
CHMP uznał, że chociaż wykazano skuteczność preparatu Vibativ w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, jego toksyczne działanie na nerki stanowi ważny problem bezpieczeństwa. Jednak komisja uznała, że Vibativ może być przydatny w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, gdy przyczyna MRSA jest znana lub podejrzewana, dla których inne terapie są nieważne. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vibativ przewyższają ryzyko tylko u pacjentów ciężko chorych ze szpitalnym zapaleniem płuc i ściśle obserwowanych w szpitalu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Vibativ - telawancyny
Firma farmaceutyczna wprowadzająca na rynek Vibativ zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać lub stosować Vibativ, otrzymają pakiet informacyjny zawierający list i przewodnik zawierający ważne informacje na temat bezpieczeństwa i właściwego stosowania Vibativ.
Więcej informacji na temat Vibativ - telavancin
W dniu 2 września 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Vibativ, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vibativ należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
