Modigraf - takrolimus

Co to jest Modigraf?

Modigraf to lek zawierający substancję czynną takrolimus. Jest on dostępny w postaci saszetek (0, 2 mg i 1 mg) zawierających granulki do sporządzania zawiesiny doustnej.

W jakim celu stosuje się Modigraf?

Modigraf stosuje się u dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepom nerek, wątroby lub serca, aby zapobiec odrzuceniu (zjawisko, w którym układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).

Modigraf można również stosować w leczeniu odrzucania narządów, jeśli leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi nie jest skuteczne.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .

Jak stosować Modigraf?

Leczenie modigrafem powinno być przepisywane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po przeszczepie.

Modigraf to długotrwała terapia. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Lekarz powinien monitorować stężenie takrolimusu we krwi, aby upewnić się, że mieszczą się w określonych granicach.

W zapobieganiu odrzuceniu dawka Modigraf zależy od rodzaju otrzymanego przeszczepu.

U pacjentów po przeszczepie nerki początkowa dawka dobowa wynosi 0, 2-0, 3 mg na kilogram masy ciała u dorosłych i 0, 3 mg / kg u dzieci. U pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby początkowa dawka dobowa wynosi 0, 1-0, 2 mg / kg u dorosłych i 0, 3 mg / kg u dzieci. W przypadku pacjentów po przeszczepieniu serca początkowa dawka dobowa wynosi 0, 075 mg / kg u dorosłych i 0, 3 mg / kg u dzieci.

W terapii przeciwodrzutowej można stosować takie same dawki, jak w przypadku przeszczepów nerek lub wątroby. W przypadku przeszczepów serca dawka wynosi 0, 15 mg / kg / dobę u dorosłych i 0, 2-0, 3 mg / kg u dzieci. Modigraf należy przyjmować dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

Jak działa Modigraf?

Substancja czynna preparatu Modigraf, takrolimus, jest środkiem immunosupresyjnym. Oznacza to, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Takrolimus działa na określone komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami T, odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).

Takrolimus jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w zapobieganiu odrzuceniu narządów od połowy lat 90-tych. Modigraf jest podobny do innego leku zawierającego takrolimus, Prograf lub Prograft, dostępny w kapsułkach. Ponieważ Modigraf zawiera granulki, pozwala na niewielkie dostosowanie dawki i stanowi alternatywę dla małych dzieci i tych, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek.

Jak badano Modigraf?

Ponieważ takrolimus był stosowany od wielu lat, firma farmaceutyczna przedstawiła wyniki badań

z literatury naukowej na temat skuteczności takrolimusu w transplantacji narządów.

Modigraft oceniano w dwóch głównych badaniach u dzieci poddawanych przeszczepieniu wątroby. W jednym badaniu wzięło udział 28 dzieci, które przyjmowały lek przez okres do jednego roku. Modigraf nie był porównywany z innymi lekami. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu. W drugim badaniu wzięło udział 185 dzieci, które przyjmowały Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub kombinację innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy) przez okres jednego roku. W tym badaniu główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie mieli odrzucenia narządu. Zbadano również liczbę odrzuceń narządów u pacjentów nie reagujących na kortykosteroidy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że Modigraf skutecznie zapobiega odrzucaniu narządów u dzieci poddawanych przeszczepieniu wątroby. W pierwszym badaniu 79% pacjentów przyjmujących Modigraf (22 z 28) nie miało odrzucenia narządu. W drugim badaniu różnica między całkowitą liczbą odrzutów dla kombinacji dwóch leków nie została uznana za istotną. Jednak połączenie preparatu Modigraf było skuteczniejsze niż inne połączenie w zapobieganiu odrzucaniu narządów, które nie mogło być leczone kortykosteroidami.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Modigraf?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Modigraf (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi), hipokaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), bezsenność, ból głowy, drżenie, nadciśnienie ( wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności, nieprawidłowe testy wątroby i problemy z nerkami. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Modigraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus lub którąkolwiek inną substancję lub na inne makrolidy (leki o podobnej strukturze do takrolimusu).

Dlaczego zatwierdzono Modigraf?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że Modigraf jest podobny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa do innych leków zawierających takrolimus dostępnych w kapsułkach. Modigraf oferuje

ponadto możliwość podawania dawek z większą dokładnością i łatwiejsze do podawania małym dzieciom. CHMP ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w profilaktyce odrzucania przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, wątroby lub serca oraz w leczeniu odrzucenia opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.