W jakim celu stosuje się Xydalba - dalbavancina?
Xydalba to antybiotyk stosowany u dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanki pod skórą), takich jak cellulit (zapalenie głębokiej tkanki skórnej), ropnie skórne i zakażone rany. Zawiera substancję czynną dalbawancynę . Przed zastosowaniem leku Xydalba lekarze muszą rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
Jak stosować Xydalba - dalbavancin?
Xydalba jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Xydalba podaje się raz w tygodniu z 30-minutową infuzją. Zalecana dawka to 1000 mg w pierwszym tygodniu, a następnie 500 mg tydzień później. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jak działa Xydalba - dalbavancin?
Aktywny składnik preparatu Xydalba, dalbawancyna, jest rodzajem antybiotyku zwanego glikopeptydem. Działa poprzez uniemożliwianie niektórym bakteriom tworzenia własnych ścian komórkowych, zabijając w ten sposób te organizmy. Wykazano, że dalbawancyna działa przeciwko bakteriom (takim jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)), dla których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. W charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR) przedstawiono wykaz bakterii, przeciwko którym działa Xydalba.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xydalba - dalbavancin zaobserwowano w badaniach?
Preparat Xydalba porównywano z wankomycyną (inny glikopeptyd) lub linezolidem (antybiotyk, który można przyjmować doustnie) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie około 2000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich pod skórą, takimi jak cellulit, ropnie skórne i zakażone rany. Obejmowały one również zakażenia wywołane przez MRSA. Pacjenci, którzy otrzymali wankomycynę i odpowiedzieli na leczenie, mieli możliwość przejścia na linezolid po 3 dniach. We wszystkich badaniach głównym wskaźnikiem skuteczności była liczba pacjentów, których zakażenie wyleczono po leczeniu. W leczeniu zakażenia Xydalba był co najmniej tak skuteczny jak wankomycyna lub linezolid. W 3 badaniach odzyskano od 87% do 94% pacjentów leczonych produktem Xydalba, w porównaniu z 91% -93% pacjentów leczonych jednym z dwóch leków porównawczych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xydalba - dalbavancin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xydalba (które mogą dotyczyć od 1 do 3 osób na 100) to nudności, biegunka, ból głowy, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych (transferaza gamma-glutamylowa) we krwi, wysypka i wymioty. Te działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xydalba i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Xydalba - dalbavancin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W świetle zapotrzebowania na nowe antybiotyki ukierunkowane na wielooporne bakterie CHMP uznał, że Xydalba, który wykazał aktywność przeciwko niektórym bakteriom opornym na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją terapeutyczną. Profil bezpieczeństwa Xydalba jest porównywalny z profilem innych antybiotyków klasy glikopeptydów; niepożądane działanie na słuch i czynność nerek, typowe dla glikopeptydów, nie zostało wykazane w proponowanym schemacie Xydalba w badaniach klinicznych.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba - dalbavancin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xydalba jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Xydalba - dalbavancina
W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Xydalba, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2015
