Do czego służy Nordimet i Metrotressato?
Nordimet to lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych opisanych poniżej:
- aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, choroba, która obejmuje zapalenie stawów;
- młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) w ciężkiej postaci, patologia stawów u dzieci w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- paraliżująca łuszczyca w ciężkiej postaci, choroba powodująca czerwonawe i łuszczące się ogniska, gdy nie ma odpowiedniej odpowiedzi na inne formy terapii;
- Ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów występujące u pacjentów z łuszczycą.
Nordimet to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (w tym przypadku Lantarel FS) zawierającego ten sam składnik aktywny (metotreksat). Różnica między Nordimet a Lantarel FS polega na tym, że Nordimet jest dostępny w większej liczbie dawek.
Jak stosuje się Nordimet - Metrotressato?
Nordimet jest dostępny w postaci roztworu w różnych dawkach i należy go podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia. Dawka zależy od leczonego stanu, od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz, w przypadku dzieci, od powierzchni ciała. W większości przypadków Nordimet jest stosowany w leczeniu długoterminowym.
Nieprawidłowa dawka lub czas wstrzyknięć może powodować poważne działania niepożądane. Nordimet powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu metotreksatu i dobrze znających mechanizm działania. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Więcej informacji na temat stosowania leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Nordimet - Metrotressato?
Aktywny składnik Nordimet, metotreksat, zapobiega zbyt szybkiemu wzrostowi komórek, zakłócając wytwarzanie DNA. Powód, dla którego działanie to jest dobre dla pacjentów z zapaleniem stawów i łuszczycą, nie jest do końca znany, jednak uważa się, że korzyści z metotreksatu wynikają z jego zdolności do zmniejszania stanu zapalnego i tłumienia funkcji nadaktywnego układu odpornościowego
Jakie korzyści ma Nordimet - Metrotressato podczas badań?
Firma przedstawiła dane dotyczące Nordimet zaczerpnięte z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera ten sam składnik aktywny, co lek referencyjny Lantarel FS.
Ponieważ Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny Lantarel FS, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku Lantarel FS.
Jakie są zagrożenia związane z Nordimet - Metrotressato?
Ponieważ Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny Lantarel FS, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku Lantarel FS.
Dlaczego Nordimet - Metrotressato zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że Nordimet ma właściwości porównywalne z lekiem referencyjnym. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku referencyjnego korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Nordimet w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Nordimet - Metrotressato?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nordimet, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Nordimet - Metrotressato
Pełna wersja Nordimet EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Nordimet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
