Czym jest Imraldi i do czego służy Adalimumab?
Imraldi to lek działający na układ odpornościowy. Jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- łuszczyca plackowata (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje pojawienie się czerwonych i łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba, która powoduje zapalenie stawów);
- osiowe spondyloartropatie (zapalenie kręgosłupa, które powoduje ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez wyników radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami zapalenia;
- Choroba Crohna (choroba powodująca zapalenie jelita);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelit);
- wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem enthesitis (obie rzadkie choroby, które powodują zapalenie stawów);
- hidradenitis suppurativa (odwrotny trądzik), przewlekła choroba skóry, która powoduje pojawienie się guzków, ropni (nagromadzeń ropy) i blizn na skórze;
- niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej bieli gałki ocznej).
Imraldi stosuje się głównie u osób dorosłych w obecności poważnych, umiarkowanie ciężkich lub pogarszających się warunków lub gdy pacjentów nie można poddać innym metodom leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Imraldi we wszystkich warunkach, w tym w tych, w których można go stosować u dzieci, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Imraldi jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak działa Imraldi - używany Adalimumab?
Imraldi można otrzymać tylko na receptę. Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, dla których jest dozwolone. Okuliści, którzy przepisują go jako leczenie zapalenia błony naczyniowej oka, muszą również skonsultować się z lekarzami doświadczonymi w stosowaniu Imraldi.
Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórą w ampułko-strzykawce. Dawka zależy od leczonego stanu, a u dzieci jest zazwyczaj obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu. Po początkowej dawce Imraldi podaje się najczęściej co dwa tygodnie; jednak w niektórych sytuacjach można go podawać co tydzień. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, wstrzyknięcie preparatu Imraldi może być wykonane przez samych pacjentów lub przez osoby, które się nimi opiekują, po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Podczas leczenia lekiem Imraldi pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
Informacje na temat dawek podawanych w różnych chorobach i stosowania leku Imraldi znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Imraldi - Adalimumab?
Substancja czynna preparatu Imraldi, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania przekaźnika chemicznego obecnego w organizmie, zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). TNF pomaga wywołać stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, które można leczyć preparatem Imraldi. Wiążąc się z TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imraldi - Adalimumab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne porównujące Imraldi i Humira wykazały, że aktywny składnik Imraldi jest bardzo podobny do Humira pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Niektóre badania wykazały również, że podawanie preparatu Imraldi wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie podobne do tych uzyskiwanych w przypadku produktu Humira.
Ponadto główne badanie z udziałem 544 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazało, że pomimo leczenia metotreksatem Imraldi i Humira miały podobną skuteczność. Odpowiedź skwantyfikowano jako tłumienie o 20% lub więcej w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: wystąpiła odpowiedź u 68% pacjentów, którzy otrzymali Imraldi (183 z 269), w porównaniu z 67% pacjentów ci, którzy wzięli Humirę (184 z 273). Długotrwałe leczenie nadal przynosiło korzyści przez rok.
Ponieważ Imraldi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w przypadku produktu Humira w przypadku preparatu Imraldi.
Jakie są zagrożenia związane z Imraldi - Adalimumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia nosa, gardła i zatok, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, świąd, krwawienie, ból lub obrzęk), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowego.
Imaldi i inne leki tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i raka: u pacjentów przyjmujących adalimumab wystąpiły przypadki ciężkich zakażeń i nowotworów krwi.
Inne rzadkie poważne działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi, zaburzeń nerwowych, tocznia i chorób toczniopodobnych (w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan skóry).
Preparatu Imraldi nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi poważnymi zakażeniami lub u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do różnych części ciała) z umiarkowanego do ciężkiego. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Imraldi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Imraldi - Adalimumab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków postanowiła, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Imraldi ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do Humira i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób.
Ponadto badanie dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów wykazało, że w tym stanie działanie leku jest równoważne działaniu leku Humira. Wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Imraldi będzie się zachowywał tak samo jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku preparatu Humira korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imraldi do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imraldi - Adalimumab?
Przedsiębiorstwo, które wprowadza na rynek, musi dostarczyć pakiety informacyjne zawierające informacje o bezpieczeństwie leku lekarzom przepisującym Imraldi. Ponadto pacjenci otrzymają kartę ostrzegawczą.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imraldi, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Imraldi - Adalimumab
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imraldi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imraldi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
