Czym jest Atryn?
Atryn to proszek do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną antytrombinę alfa.
Do czego służy Atryn?
Atryn stosuje się u pacjentów z „wrodzonym niedoborem antytrombiny” (dziedziczny niedobór białka antytrombiny). Jest on stosowany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zapobiegania problemom związanym z tworzeniem się skrzepów krwi w naczyniach. Atryn zwykle podaje się razem z heparyną (innym lekiem przeciwzakrzepowym).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Atryn?
Leczenie produktem Atryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Celem jest przywrócenie normalnego poziomu aktywności antytrombiny w okresie, w którym pacjent ryzykuje powstawanie skrzepów krwi. Lekarz musi obliczyć dawki do podania, biorąc pod uwagę zarówno masę ciała pacjenta, jak i poziom jego aktywności antytrombinowej.
Pierwsza infuzja w wysokiej dawce trwa 15 minut. Po nim następuje ciągły wlew z mniejszą dawką, podczas której należy stale monitorować pacjentów, dostosowując szybkość infuzji, tak aby aktywność antytrombiny wynosiła co najmniej 80% normalnego poziomu przez okres leczenie. Bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Atryn?
Atryn jest lekiem przeciwzakrzepowym. Substancja czynna w Atryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny naturalnie występującego we krwi, wytwarzanego przez „technikę rekombinacji DNA”. Jest uzyskiwany z mleka koziego, w którym wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytwarzać ludzkie białko we własnym mleku.
W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi. Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niski poziom antytrombiny we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwi do przeciwdziałania krzepnięciu. Prowadzi to do zwiększonego ryzyka powstawania skrzepów w większości sytuacji
wysokie ryzyko. Atryn koryguje niedobór antytrombiny, zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krzepnięcia.
Jak badano Atryn?
Badanie w Atryn przeprowadzono na 14 pacjentach w wieku od 21 do 74 lat, z wrodzonym niedoborem antytrombiny i zagrożonych krzepnięciem krwi podczas operacji (pięciu pacjentów) lub porodem (dziewięciu pacjentów). W badaniach mierzono liczbę pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (DVT: tworzenie skrzepu krwi w żyle głębokiej, zwykle w nodze) do 30 dni po leczeniu. Niewielu pacjentów leczono w trakcie badania, ponieważ wrodzony niedobór przeciwzakrzepowy jest rzadkim schorzeniem (szacuje się, że dotyczy to tylko około 1 osoby z 3 000 do 5 000).
Ponadto preparat Atryn stosowano u pięciu pacjentów, którym podawano lek w ramach „programu współczucia” (dzięki temu programowi lekarze mogą poprosić o lek u jednego ze swoich pacjentów przed jego zatwierdzeniem),
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Atryn zaobserwowano w badaniach?
W badaniu spośród 13 pacjentów, którzy byli w stanie ocenić skuteczność leczenia, dwóch miało epizod DVT, ale tylko jedno wymagało leczenia. W programie współczucia nie zaobserwowano skrzepów krwi u pacjentów otrzymujących Atryn. Podsumowując, wyniki pokazują skuteczność Atryn w zapobieganiu rozwojowi zakrzepów krwi u pacjentów poddawanych operacji. Jednak nie było wystarczającej ilości informacji, aby określić najbardziej odpowiednią dawkę do zastosowania podczas porodu.
Jakie ryzyko wiąże się z Atryn?
Podczas badań ATryn najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) były zawroty głowy, ból głowy, krwawienie (w tym utrata krwi w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienie po operacja), nudności i wydzielanie rany (w ranie chirurgicznej). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atryn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Atryn nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników, białko kozie lub mleko kozie. Ponieważ Atryn jest białkiem podawanym we wstrzyknięciu, pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na lek), co może prowadzić do reakcji alergicznej podczas wstrzyknięcia. Jednakże epizody te nie były dotychczas obserwowane u pacjentów leczonych produktem Atryn.
Dlaczego Atryn został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dane dostarczone przez firmę wykazały, że Atryn może podnieść poziom aktywności antytrombiny do akceptowalnego poziomu podczas stosowania w zalecanej dawce podczas operacji. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Atryn przewyższają ryzyko w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Atryn do obrotu.
Atryn został autoryzowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o Atryn. Europejska Agencja Leków corocznie dokonuje przeglądu nowych informacji, które mogły być dostępne, aw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje wciąż czekają na Atryn?
Firma, która produkuje Atryn, ukończy obecnie trwające badanie mające na celu specyficzne obserwowanie stosowania Atryn podczas porodu u kobiet z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Ponadto, przed wejściem do dowolnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej (UE), przygotuje programy zapewniające, że lekarze będą mogli zgłaszać pacjentów leczonych i monitorować rozwój przeciwciał przeciwko Atryn.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Atryn?
Firma wytwarzająca Atryn ściśle monitoruje bezpieczeństwo, zwracając szczególną uwagę na rozwój przeciwciał.
Więcej informacji o Atryn:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Atryn, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest GTC Biotherapeutics UK Limited.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Atryn znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
