Co to jest Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva to lek zawierający substancję czynną lamiwudynę, dostępny w postaci pomarańczowych tabletek w kształcie kapsułek (100 mg).
Lamivudine Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Lamivudine Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zeffix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby przedłużonego i wywołanego przez wirus zapalenia wątroby typu B) u dorosłych. Jest stosowany u pacjentów z:
- wyrównana choroba wątroby (wątroba jest uszkodzona, ale działa regularnie), co również wykazuje oznaki, że wirus nadal się rozmnaża i wykazuje ślady uszkodzenia wątroby (zwiększone poziomy enzymu wątrobowego „aminotransferaza alaninowa” [ALT] i oznaki uszkodzenia, gdy tkanka wątroby jest badana pod mikroskopem);
- niewyrównana choroba wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Lamivudine Teva?
Leczenie produktem Lamivudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Lamivudine Teva wynosi 100 mg raz na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Jak działa Lamivudine Teva?
Substancja czynna leku Lamivudine Teva, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydów. Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusowego, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Lamiwudyna zatrzymuje wytwarzanie DNA przez wirusa, zapobiegając w ten sposób jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Jakie badania przeprowadzono na Lamivudine Teva?
Ponieważ Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zeffix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści Lamivudine Teva?
Ponieważ Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego lek Lamivudine Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Lamivudine Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zeffix. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Zeffix, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Lamivudine Teva.
Więcej informacji na temat Lamivudine Teva:
W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Lamivudine Teva.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lamivudine Teva znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
