Co to jest INOmax?
INOmax jest gazem do inhalacji zawierającym tlenek azotu substancji czynnej rozcieńczony gazowym azotem w stężeniu 400 części na milion (ppm).
Do czego służy INOmax?
INOmax jest wskazany w leczeniu noworodków cierpiących na hipoksyjną niewydolność oddechową związaną z objawami nadciśnienia płucnego (niewydolność płuc, której towarzyszy wysokie ciśnienie krwi w płucach). Jest on stosowany wraz ze sztuczną wentylacją i innymi lekami u noworodków w 34 tygodniu ciąży lub więcej. INOmax stosuje się w celu poprawy natlenienia i zmniejszenia zapotrzebowania na pozaustrojowy oksygenator membranowy (ECMO), system stosowany do natleniania krwi poza ciałem, polegający na urządzeniu podobnym do urządzenia płuco-serce.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować INOmax?
Leczenie preparatem INOmax musi nadzorować lekarz doświadczony w intensywnej terapii noworodków. Recepta INOmax powinna być ograniczona tylko do oddziałów noworodkowych, które przeszły odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania systemów dostarczania tlenku azotu. INOmax należy wydawać zgodnie z receptą neonatologa.
INOmax jest stosowany u noworodków sztucznie wentylowanych, dla których oczekuje się wsparcia przez ponad 24 godziny. INOmax należy stosować wyłącznie po optymalizacji wsparcia oddechowego. INOmax podaje się po rozcieńczeniu mieszaniną tlenu / powietrza dostarczanego noworodkowi przez respirator. Maksymalne zalecane stężenie INOmax wynosi 20 ppm. W ciągu 4 do 24 godzin od rozpoczęcia leczenia dawkę należy zmniejszyć do 5 ppm, o ile występuje odpowiednie dotlenienie tętnicze. Możesz kontynuować leczenie, utrzymując tę dawkę, aż osiągniesz poprawę poziomu tlenu, maksymalnie przez 96 godzin. Terapii nie należy przerywać nagle, ale stopniowo. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa INOmax?
Aktywny składnik INOmax, tlenek azotu, jest substancją naturalnie występującą w organizmie, odpowiedzialną za rozluźnienie mięśni w komórkach śródbłonka naczyń krwionośnych. W przypadku podawania wziewnego pozwala naczyniom w płucach rozszerzyć się, zmniejszając nadciśnienie płucne i umożliwiając łatwiejsze dotarcie krwi do tkanek, poprawiając tym samym dotlenienie i eliminację odpadów dwutlenku węgla. Sprzyja także przepływowi krwi do obszarów płuc, które zawierają większość tlenu i pomaga zmniejszyć zapalenie płuc.
Jakie badania przeprowadzono w INOmax?
Biorąc pod uwagę, że tlenek azotu jest dobrze znaną substancją chemiczną, firma produkcyjna wykorzystała dane z opublikowanej literatury na poparcie stosowania INOmax.
INOmax zbadano również w dwóch ważnych badaniach przeprowadzonych na 421 noworodkach w 34. tygodniu ciąży lub starszych, cierpiących na nadciśnienie płucne. W pierwszym badaniu 235 niemowląt z niewydolnością oddechową otrzymało INOmax lub placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był odsetek noworodków, które zmarły lub musiały być leczone ECMO w ciągu pierwszych 120 dni hospitalizacji. W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową leczono produktem INOmax lub placebo. Główną miarą skuteczności była liczba noworodków wymagających zastosowania ECMO.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
INOmax był bardziej skuteczny niż placebo: w pierwszym badaniu 52 noworodki (46%) ze 114 leczonych INOmax zmarło lub potrzebowało ECMO w porównaniu z 77 niemowlętami (64%) ze 121, którym podano placebo. Wynik ten wynika nie tyle ze zmniejszenia wskaźnika śmiertelności, co raczej ze zmniejszenia wykorzystania ECMO. W drugim badaniu 30 noworodków (31%) z grupy, którym podano INOmax, leczono ECMO w porównaniu z 51 niemowlętami (57%) z 89, którym podano placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z INOmax?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest trombocytopenia (obniżone stężenie płytek krwi). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu INOmax nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych składników (azot). Ponadto nie wolno go stosować u noworodków, które zależą od prawostronnego przecieku krwi lub znacznego przecieku od lewej do prawej (nieprawidłowego krążenia krwi w sercu).
Dlaczego INOmax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu INOmax przewyższają ryzyko w leczeniu 34-tygodniowych noworodków lub osób z hipoksyjną niewydolnością oddechową związaną z klinicznymi lub echokardiograficznymi dowodami nadciśnienia płucnego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Inne informacje na temat INOmax:
W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała INO Therapeutics AB pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla INOmax, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 1 sierpnia 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2007.
