Resolor - prukalopryd

Co to jest Resolor?

Resolor to lek zawierający substancję czynną prukalopryd. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (biały: 1 mg i różowy: 2 mg).

Do czego służy Resolor?

Resolor stosuje się w leczeniu objawów przewlekłego (długotrwałego) zaparcia u kobiet, których środki przeczyszczające (leki stymulujące wypróżnienia) nie zapewniają odpowiedniej ulgi.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .

Jak stosować Resolor?

Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę. Kobiety w wieku powyżej 65 lat powinny zacząć od przyjęcia dawki 1 mg raz na dobę; w razie potrzeby leczenie można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.

Resolor można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.

Jak działa Resolor?

Substancja czynna preparatu Resolor, prukalopryd, jest „agonistą receptora 5-HT4”. Oznacza to, że działa on jako substancja w organizmie zwana 5-hydroksytryptaminą (5HT, zwana również serotoniną) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelicie zwanymi „receptorami 5-HT4”. Gdy wiąże się z tymi receptorami, 5HT zwykle stymuluje ruchy w jelicie. Podobnie, gdy prukalopryd wiąże i stymuluje te receptory, zwiększa ten ruch i umożliwia szybsze opróżnienie jelita.

Jakie badania przeprowadzono na Resolor?

Efekty Resolor zostały po raz pierwszy przeanalizowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.

W trzech badaniach głównych z udziałem 1 999 pacjentów z przewlekłymi zaparciami, z których 88% stanowiły kobiety, Resolor (2 lub 4 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne). Pacjenci nie zareagowali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie opróżnili jelita przynajmniej trzy razy w okresie 12 tygodni bez pomocy środków przeczyszczających.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Resolor zaobserwowano w badaniach?

Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć. W okresie 12 tygodni 24% (151 z 640) pacjentów, którzy otrzymali Resolor 2 mg całkowicie opróżniło swoje jelita co najmniej trzy razy w tygodniu, w porównaniu z 11% pacjentów (73 z 645), którzy wzięli placebo. Wynik uzyskany przez pacjentów przyjmujących Resolor w najwyższej dawce 4 mg był podobny do wyniku u pacjentów, którzy przyjęli dawkę 2 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Resolor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Resolor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności, biegunka i ból brzucha. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Resolor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Resolor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na prukalopryd lub jakikolwiek inny składnik. Nie należy go stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas dializy (technika oczyszczania krwi). Nie należy go również stosować u pacjentów z perforacją lub niedrożnością jelit, ciężkimi stanami zapalnymi jelit, takimi jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego powodującego owrzodzenie i krwawienie), a także megakolonem i toksycznym megarectum (bardzo poważne powikłanie zapalenie jelita grubego).

Dlaczego zatwierdzono Resolor?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że prawie wszyscy pacjenci w głównym badaniu byli kobietami i że potrzebne są nowe informacje, aby zrozumieć, jak lek działa u ludzi. Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przewlekłego zaparcia u kobiet, które nie są odpowiednio łagodzone przez środki przeczyszczające. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Resolor do obrotu.