Czym jest Insuman?
Insuman zawiera serię wstrzykiwalnych roztworów insuliny i zawiesin. Insuman jest dostępny w fiolkach, wkładach lub fabrycznie napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Insuman zawiera substancję czynną insulinę ludzką. Gama Insuman obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Insuman Rapid i Insuman Infusat), które zawierają rozpuszczalną insulinę, zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania (Insuman Basal), która zawiera insulinę izofanową oraz kombinację szybko działającej insuliny i insuliny pośrednia akcja w różnych proporcjach (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% rozpuszczalna insulina i 85% krystalicznej insuliny protaminowej;
- Insuman Comb 25: 25% insuliny rozpuszczalnej i 75% krystalicznej insuliny protaminowej;
- Insuman Comb 30: 30% insulina rozpuszczalna i 70% krystaliczna insulina protaminowa;
- Insuman Comb 50: 50% rozpuszczalnej insuliny i 50% krystalicznej insuliny protaminowej.
W jakim celu stosuje się Insuman?
Insuman jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, gdy konieczne jest leczenie insuliną.
Insuman Rapid nadaje się również do leczenia śpiączki hiperglikemicznej (śpiączka spowodowana nadmiernym poziomem glukozy [cukru] we krwi), kwasicy ketonowej (wysokie stężenie ketonów [kwasów] we krwi) oraz do uzyskania stabilizacji glukozy we krwi przed, po lub w trakcie operacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Insuman?
Insuman wstrzykuje się pod skórę, zwykle w ścianę brzucha (brzuch) lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza. Miejsca wstrzyknięcia muszą być obracane między jednym wstrzyknięciem a następnym. Oczekiwany poziom glukozy we krwi, rodzaj insumanu, który ma być stosowany, dawkowanie i czas podawania są określane przez lekarza dla każdego indywidualnego pacjenta i są dostosowywane do diety pacjenta, aktywności fizycznej i stylu życia. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi pacjenta. Insuman należy przyjmować przed posiłkami. Prawidłowe czasy podawania znajdują się w ulotce dla pacjenta. Insuman Rapid można również podawać dożylnie, pod warunkiem, że odbywa się to w warunkach szpitalnych, gdzie pacjent może być ściśle monitorowany. Insuman Infusat został zaprojektowany w specjalnych pompach infuzyjnych gotowych do użycia.
Jak działa Insuman?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insuman jest analogiem insuliny, identycznym z insuliną własną organizmu.
Substancja czynna Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z bakterii z genem (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania insuliny. Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: rozpuszczalną insulinę, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia) i formy izofanu i krystalicznej protaminy, które są absorbowane znacznie wolniej w ciągu dnia, dając im bardziej trwały efekt.
Zastępcza insulina działa dokładnie jak naturalna insulina i promuje przenikanie glukozy do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono w Insuman?
Insuman badano w dwóch badaniach z udziałem 611 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w których trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie użyć skutecznie insulina). W jednym z dwóch badań Insuman był stosowany w pompie insulinowej. W drugim badaniu preparat Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką. W badaniach tych mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone, gdy pacjenci pościły przez co najmniej osiem godzin) lub substancję we krwi zwaną hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi, W badaniach zbadano również liczbę pacjentów, u których rozwinęła się hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Insuman zaobserwowano w badaniach?
Insuman wywoływał spadek poziomu HbA1c, wykazując, że stężenie glukozy we krwi utrzymywało się na poziomie podobnym do tego gwarantowanego przez ludzką półsyntetyczną insulinę. Insuman był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i cukrzycy typu 2.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Insuman?
Insuman może powodować hipoglikemię. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Insuman nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki insumanu mogą wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełna lista tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Insuman?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Insuman do obrotu.
Więcej informacji na temat Insuman
W dniu 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 21 lutego 2002 r. I 21 lutego 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Insuman znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008
