Co to jest Revinty Ellipta - flutikazon i wilanterol?
Revinty Ellipta to lek zawierający substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol . Jest on stosowany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana innymi lekami na astmę zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2”. przez inhalację, gdy stosowanie leku skojarzonego jest uważane za właściwe. Revinty Ellipta stosuje się również w celu złagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości wystąpiło zaostrzenie choroby pomimo regularnego leczenia. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Ten lek jest identyczny z lekiem Relvar Ellipta, już dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca produkt Relvar Ellipta zgodziła się, że odpowiednie dane naukowe zostały również wykorzystane dla Revinty Ellipta („świadoma zgoda”).
Jak stosować Revinty Ellipta - flutikazon i wilanterol?
Revinty Ellipta można otrzymać tylko na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; przy każdej inhalacji podawana jest wcześniej ustalona dawka leku. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) można stosować w leczeniu zarówno astmy, jak i POChP, podczas gdy Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu ) może być stosowany wyłącznie do leczenia astmy. Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę. W leczeniu astmy leczenie można rozpocząć od Revinty Ellipta 92/22 mikrogramów lub Revinty Ellipta 184/22 mikrogramów, w zależności od wcześniejszej terapii prowadzonej przez pacjenta. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie od najniższej dawki, mogą skorzystać z najwyższej dawki, jeśli astma nie jest odpowiednio kontrolowana. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Revinty Ellipta - flutikazon i wilanterol?
Revinty Ellipta zawiera dwa aktywne składniki. Furoinian flutykazonu należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w podobny sposób jak naturalne hormony kortykosteroidowe: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To działanie z kolei determinuje zmniejszenie uwalniania substancji, które uczestniczą w procesie zapalnym (w tym histaminy), pomagając w ten sposób w utrzymaniu dróg oddechowych wolnych i pozwalając pacjentowi łatwiej oddychać. Vilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2. Działa poprzez wiązanie z receptorami beta2 w komórkach mięśniowych wielu narządów. Po inhalacji wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. W ten sposób wywołuje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga im zachować swobodę, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Długotrwale działające kortykosteroidy i beta2-agoniści są zwykle stosowane w połączeniu w leczeniu astmy i POChP.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revinty Ellipta - flutikazonu i wilanterolu zaobserwowano w badaniach?
W leczeniu astmy preparat Revinty Ellipta oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3 200 pacjentów. W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta porównywano z furoinianem flutykazonu lub propionianem flutykazonu, proszkiem do inhalacji, stosowanym w monoterapii lub placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była ewolucja wymuszonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, którą dana osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy) pacjenta. Po 12 tygodniach leczenia preparat Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy poprawił średnią FEV1 o 36 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i 172 ml w porównaniu z placebo. Po 24 tygodniach leczenia, stosowanego w wyższej dawce (184/22 mikrogramy), poprawił FEV1 o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i 210 ml w porównaniu z lekiem stosowanym do porównania, propionianem flutykazonu. W trzecim badaniu porównywano Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy z samym furoinianem flutykazonu: główną miarą skuteczności był okres czasu bez ciężkiego zaostrzenia objawów u pacjentów. Dane z tego badania wykazały, że w ciągu 52 tygodni 12, 8% pacjentów leczonych produktem Revinty Ellipta miało jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń w porównaniu do 15, 9% pacjentów leczonych samym furoinianem flutykazonu. W leczeniu BCPO przeprowadzono 4 główne badania na łącznie ponad 5 500 dorosłych. W dwóch badaniach porównywano różne dawki Revinty Ellipta z furoinianem flutykazonu i wilanterolem, podawane osobno oraz z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności był FEV1 pacjentów po 24 tygodniach leczenia. Pierwsze badanie wykazało, że preparat Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy poprawił średnią FEV1 o 115 ml w porównaniu z placebo, podczas gdy w drugim badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy poprawił średnią FEV1 o 131 ml w porównaniu z placebo.
W dwóch dalszych badaniach porównano trzy różne dawki produktu Revinty Ellipta z monoterapią wilanterolem: główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby zaostrzeń umiarkowanych do ciężkich u pacjentów z BCPO w ciągu 52 tygodni (jeden rok) leczenia. Wszystkie różne dawki Revinty Ellipta były bardziej skuteczne niż wilanterol przyjmowany jako pojedynczy środek w zmniejszaniu liczby zaostrzeń BCPO. Nie było jednak poprawy w leczeniu produktem Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy w porównaniu z leczeniem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramami. Zaostrzenia POChP były zmniejszone o 13-34% u pacjentów leczonych produktem Revinty Ellipta w porównaniu z grupą leczoną samym wilanterolem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revinty Ellipta - flutikazonu i wilanterolu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują zapalenie płuc i złamania (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które zgłaszano częściej u pacjentów z BCPO niż u astmatyków. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Revinty Ellipta - flutikazon i wilanterol zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Revinty Ellipta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP doszedł do wniosku, że wykazano, że Revinty Ellipta (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy) skutecznie poprawia FEV1 u pacjentów z astmą i zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy. To zmniejszenie, chociaż umiarkowane, uznano za istotne klinicznie i podobne do działania innych długo działających leków kortykosteroidowych i beta2-agonistycznych. Komitet stwierdził również, że dane z badań BCPO wykazały, że preparat Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy miał klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie zaostrzeń POChP. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa leku, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta były podobne do obserwowanych w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu BCPO i astmy. Obserwowano wzrost zapadalności na zapalenie płuc u pacjentów z BCPO, które zostaną zbadane w dalszych badaniach.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Revinty Ellipta - flutikazonu i wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Revinty Ellipta jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Revinty Ellipta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Revinty Ellipta na rynek przeprowadzi dalsze badania w celu zbadania ryzyka zapalenia płuc związanego z tym lekiem w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu BCPO i astmy. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Revinty Ellipta - flutikazonu i wilanterolu
W dniu 2 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revinty Ellipta, ważnego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revinty Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2014.
