Co to jest Voriconazole Accord - stosowany worykonazol i do czego jest stosowany?
Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną worykonazol . Jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
- inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego z Aspergillus);
- kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego Candida) u pacjentów bez neutropenii (tj. z prawidłową liczbą białych krwinek);
- ciężko inwazyjne zakażenia Candida, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
- poważnie inwazyjne zakażenia Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów
Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z zakażeniami grzybiczymi, które pogarszają się i są potencjalnie śmiertelne. Voriconazole Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Voriconazole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Vfend. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Voriconazole Accord - Voriconazole?
Voriconazole Accord jest dostępny w postaci tabletek (50 mg i 200 mg) i jest przyjmowany dwa razy na dobę. Dawka leku Voriconazole Accord zależy od masy ciała pacjenta i postaci zastosowanego leku. Leczenie należy rozpocząć od wyższej dawki początkowej (dawki nasycającej) pierwszego dnia leczenia. Celem dawki nasycającej jest ustabilizowanie poziomu we krwi. Po dawce nasycającej następuje dawka podtrzymująca, którą można dostosować na podstawie odpowiedzi pacjenta, zwiększając ją lub zmniejszając na podstawie odpowiedzi pacjenta. U dorosłych obie dawki worykonazolu, od załadowania i podtrzymania, można podawać we wlewie lub doustnie, stosując tabletki lub zawiesinę; u dzieci zaleca się jednak rozpoczęcie leczenia infuzją, rozważając, czy w przypadku zaobserwowania poprawy można przełączyć na zawiesinę. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub po posiłku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Voriconazole Accord - Voriconazole?
Substancja czynna leku Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy „triazoli”. Działa poprzez zapobieganie powstawaniu ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów. Bez ergosterolu grzyby giną lub nie są już w stanie się rozprzestrzeniać. Wykaz grzybów, przeciwko którym Voriconazole Accord jest aktywny, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak badano Voriconazole Accord - Voriconazole?
Ponieważ Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać jego biorównoważność z lekiem referencyjnym Vfend. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Voriconazole Accord - Voriconazole?
Ponieważ Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Voriconazole Accord - Voriconazole został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Voriconazole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Vfend. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Vfend korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania leku Voriconazole Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord - Voriconazole?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Voriconazole Accord jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat leku Voriconazole Accor - Voriconazole
W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Voriconazole Accord, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2013.
