Do czego służy Jylamvo - Metotreksat?
Jylamvo to lek przeciwzapalny i przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu następujących chorób:
- aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca zapalenie stawów) u dorosłych;
- ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów u dzieci) u pacjentów od 3 lat, gdy niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie okazały się wystarczająco skuteczne;
- ciężka wyniszczająca łuszczyca (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze) u dorosłych, gdy inne metody leczenia nie okazały się wystarczająco skuteczne;
- ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów, które występuje u pacjentów z łuszczycą) u dorosłych;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), rak białych krwinek, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jylamvo to lek „hybrydowy”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (w tym przypadku Methotrexat Lederle), który zawiera ten sam składnik aktywny (metotreksat). Różnica między Jylamvo i Methotrexat Lederle polega na tym, że podczas gdy ten drugi jest roztworem do wstrzykiwania, Jylamvo jest dostępny jako roztwór do przyjmowania doustnego.
Jak stosować Jylamvo - Metotrexate?
Jylamvo można otrzymać tylko na receptę i musi być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu metotreksatem i jego mechanizmie działania.
Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Jeśli jest stosowany w stanach zapalnych, powinien być przyjmowany raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. Dawka zależy od leczonego stanu, od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz, w przypadku dzieci, od powierzchni ciała. W większości przypadków Jylamvo jest stosowany w leczeniu długoterminowym.
W przypadku stosowania ALL, dawka leku Jylamvo zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Częstość podawania metotreksatu zależy od innych leków stosowanych w połączeniu z nim.
Więcej informacji na temat stosowania leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Jylamvo - Metotreksat?
Aktywny składnik Jylamvo, metotreksat, zapobiega wzrostowi komórek poprzez zakłócanie produkcji DNA. Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki rakowe. Mechanizm działania metotreksatu u pacjentów z zapaleniem stawów i łuszczycą nie jest do końca znany, jednak uważa się, że korzyści z metotreksatu wynikają z jego zdolności do zmniejszania stanu zapalnego i blokowania nadaktywnego układu odpornościowego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jylamvo - Metotreksat zaobserwowano w badaniach?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej na temat korzyści i zagrożeń związanych z metotreksatem w zatwierdzonych zastosowaniach.
Tak jak w przypadku każdego leku, firma przeprowadziła badania dotyczące jakości dostępnego Jylamvo. Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest „biorównoważna” w stosunku do innych leków zawierających metotreksat stosowanych w leczeniu chorób zapalnych i WSZYSTKICH (tabletki Methotrexat Lederle i Ebetrexat). Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały ten sam efekt.
Jakie są zagrożenia związane z lekiem Jylamvo - Metotrexate?
Ponieważ lek Jylamvo jest lekiem hybrydowym i jest biorównoważny w stosunku do tabletek Methotrexat Lederle i Ebetrexat, uważa się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku tych leków.
Ponadto istnieje ryzyko, że pacjenci mogą popełnić błędy w pomiarze potrzebnego im rozwiązania, a zatem zapewnione zostaną materiały edukacyjne, aby tego uniknąć.
Dlaczego zatwierdzono lek Jylamvo - Metotrexate?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że produkt Jylamvo ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Methotrexat Lederle i Ebetrexat, leków zawierających metotreksat. Dlatego CHMP uznał, że korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Jylamvo w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jylamvo - Metotrexate?
Firma wprowadzająca na rynek produkt Jylamvo rozprowadzi przewodnik dla pracowników służby zdrowia, który pomoże im prawidłowo przepisać lek i poinformować pacjentów o prawidłowym stosowaniu leku, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jylamvo, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Jylamvo - Metotreksat
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Jylamvo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Jylamvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
