Do czego służy Lonsurf - Triflurydyna / Tipiracil?
Lonsurf to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem jelita grubego z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Jest on stosowany u pacjentów, którzy byli już leczeni innymi dostępnymi terapiami, w tym chemioterapią opartą na lekach zwanych fluoropirymidynami, oksaliplatyną lub irynotekanem, oraz innymi lekami przeciwnowotworowymi, znanymi jako anty-VEGF i anty-EGFR, lub u pacjentów, którym nie można otrzymać te terapie.
Lonsurf zawiera substancje czynne trifluridynę i tipiracil.
W jaki sposób stosuje się Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Leczenie preparatem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6, 14 mg tipiracylu; 20 mg triflurydyny i 8, 19 mg tipiracylu) i jest podawany w cyklach 28 dni. Podawana dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Tabletki należy przyjmować dwa razy dziennie w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 8 do 12 każdego cyklu leczenia, w ciągu godziny od śniadania i kolacji. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Leczenie preparatem Lonsurf powinno być kontynuowane aż do uzyskania korzyści i działań niepożądanych, które można tolerować.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Lonsurf to lek cytotoksyczny (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe). Zawiera dwa aktywne składniki: trifluridynę i tipiracil.
W organizmie triflurydyna jest przekształcana w aktywną formę, która jest włączana bezpośrednio do DNA, materiału genetycznego komórek. W rezultacie triflurydyna zakłóca funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się i mnożeniu komórek.
Konwersja triflurydyny do jej postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych, co prowadzi do wyższych stężeń aktywnej postaci leku i do przedłużonego działania w komórkach nowotworowych. Wzrost komórek nowotworowych jest zatem zmniejszony, podczas gdy normalne komórki są tylko częściowo zmienione.
Tipiracil zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej degradację. Wzmacnia to odpowiednio działanie triflurydyny.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lonsurf - Triflurydyna / Tipiracil zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Lonsurf wydłuża całkowite przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie. W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów osoby leczone preparatem Lonsurf żyły średnio 7, 1 miesiąca w porównaniu z 5, 3 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie obojętne). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali terapie wspomagające.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Najczęstsze działania niepożądane leku Lonsurf (które mogą dotyczyć więcej niż 3 na 10 osób) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek, które zwalcza zakażenia), nudności, zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i leukopenia (mała liczba białych krwinek). Najpoważniejsze działania niepożądane to zahamowanie czynności szpiku kostnego (gdy szpik kostny wytwarza mniej komórek krwi niż normalnie) i toksyczność żołądkowo-jelitowa (uszkodzenie błony śluzowej żołądka, takie jak wrzody).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lonsurf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lonsurf przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lonsurf w przedłużaniu przeżycia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni, były klinicznie istotne.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, chociaż skutki uboczne Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z tym, czego można oczekiwać od leku cytotoksycznego. CHMP uznał, że wdrożone środki są odpowiednie do zarządzania tymi zagrożeniami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lonsurf jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lonsurf zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
Pełne sprawozdanie EPAR LONSurf znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Lonsurf należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
