W jakim celu stosuje się Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna stosowana?
Besponsa to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nowotworu krwi, który atakuje komórki B (rodzaj białych krwinek) zwany ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z prekursorów komórek B. Besponsa jest stosowany w monoterapii u osób dorosłych, u których rak wznowił lub nie odpowiedział na poprzednie leczenie.
Besponsa stosuje się wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnim prekursorem komórek B ALL”. Oznacza to, że pacjenci mają specyficzne białko (CD22) na powierzchni białych krwinek. U pacjentów, u których występuje rodzaj chromosomu znany jako chromosom Philadelphia, przed podaniem Besponsa należy wypróbować lek przeciwnowotworowy zwany inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Ponieważ liczba pacjentów z ALL prekursora komórek B jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Besponsa uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 7 czerwca 2013 r.
esponsa zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyna
Jak stosować Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna stosowana?
Besponsa podaje się we wlewie (kropla po kropli) do żyły przez co najmniej godzinę. Wlewy podaje się w dniach 1, 8 i 15 3 lub 4 tygodniowego cyklu leczenia. Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Pacjenci, u których Besponsa działa dobrze, muszą otrzymywać 2 lub 3 cykle, po których mogą przejść przeszczep komórek macierzystych, aby zastąpić szpik kostny, jedyne leczenie lecznicze. Pacjenci, u których leczenie działa dobrze, ale którzy nie zostaną poddani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia. U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, Besponsa należy odstawić po 3 cyklach.
Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Besponsa - Inotuzumab ozogamicyna?
Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyna, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), który został połączony z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalyceamycyny. Przeciwciało monoklonalne zaprojektowano tak, aby rozpoznawało i wiązało CD22 na komórkach B nowotworu. Po związaniu lek jest wchłaniany przez komórkę, w której caliceamicina staje się aktywna, powodując pęknięcie DNA komórkowego i tym samym zabicie komórki nowotworowej.
Jakie korzyści ze stosowania Besponsa - inotuzumabu ozogamicyny zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Besponsa jest bardziej skuteczna niż inna chemioterapia (leki stosowane w leczeniu nowotworów) w głównym badaniu z udziałem 326 osób dorosłych z ALL CD22-dodatnim prekursorem komórek B, które nawróciły lub nie odpowiedziały na poprzednie leczenie. Głównym wskaźnikiem skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Uznano, że pacjenci zareagowali, jeśli po leczeniu nie mieli resztkowych komórek B guza we krwi i szpiku kostnym. Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 z 109) pacjentów otrzymujących Besponsa odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 29% (32 z 109) pacjentów otrzymujących inna chemioterapia. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie, mogli zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Besponsa - Inotuzumab ozogamicyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba białych krwinek), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek związana z gorączką), ból brzucha (ból brzucha), zwiększone poziomy enzymów wątrobowych zwane aminotransferazami i gamma -glutamylotransferaza i hiperbilirubinemia (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, produkt rozpadu krwinek czerwonych).
Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i żylno-okluzyjna choroba wątroby / zespół niedrożności zatokowej (VOD / SOS, poważna choroba wątroby).
Produktu Besponsa nie należy stosować u pacjentów z VOD / SOS lub z ciężkim VOD / SOS lub z innymi ciężkimi chorobami wątroby.
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Besponsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Besponsa - Inotuzumab ozogamycyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
CHMP uznał, że chociaż ostatnio odnotowano postęp w leczeniu ALL prekursorów komórek B, opcje leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone. Główne badanie wykazało, że Besponsa była lepsza niż inne powszechnie stosowane leki chemioterapeutyczne, ponieważ wywołała reakcję u pacjentów i umożliwiła im przeszczepienie leczniczych komórek macierzystych.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku Besponsa są podobne do innych leków stosowanych w chemioterapii i zazwyczaj można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa - Inotuzumab ozogamicyny?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa.
Inne informacje dotyczące produktu Besponsa - Inotuzumab ozogamicyna
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Besponsa można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu Besponsa ds. Sierocych Produktów Leczniczych jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
