Czym jest Sustiva?
Sustiva to lek zawierający efawirenz w postaci substancji czynnej. Jest dostępny w kapsułkach (żółty i biały: 50 mg; biały: 100 mg; żółty: 200 mg), w żółtych tabletkach w kształcie kapsułek (600 mg) iw roztworze doustnym (od 30 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Sustiva?
Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat wirusem niedoboru odporności typu ludzkiego. Dawkę preparatu Sustiva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych). Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą potrzebować większej dawki Sustiva.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Jak działa Sustiva?
Sustiva zawiera aktywny składnik efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki w organizmie i produkować więcej wirusów. Blokując ten enzym, Sustiva, przyjmowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Sustiva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może
opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Sustiva?
Preparat Sustiva oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1 100 osób dorosłych:
- w pierwszym badaniu preparat Sustiva porównywano z lamiwudyną i zydowudyną lub indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) z połączeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;
- w drugim badaniu porównywano preparat Sustiva w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi o tej samej kombinacji bez preparatu Sustiva;
- w trzecim badaniu porównano dodanie Sustiva lub placebo (leczenie obojętne) do schematu leczenia opartego na lekach przeciwwirusowych, w tym indynawirie i dwóch innych lekach przeciwwirusowych, u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV.
Preparat Sustiva badano także u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
We wszystkich wyżej wymienionych badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z poziomami HIV-1 nieistotnymi we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że kombinacje terapeutyczne obejmujące stosowanie preparatu Sustiva są tak samo skuteczne jak leki porównawcze:
- pierwsze badanie wykazało, że 48 tygodni później 67% dorosłych leczonych preparatem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną wykazało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml w porównaniu z 54% pacjentów leczonych preparatem Sustiva i indynawirem, i 45% osób leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
- w drugim badaniu preparat Sustiva w skojarzeniu z nelfinawirem dawał lepsze wyniki niż połączenie bez preparatu Sustiva z odpowiednio 70% i 30% pacjentów z wiremią mniejszą niż 500 kopii / ml po 48 tygodniach leczenia;
- wyniki trzeciego badania pokazują, że po 24 tygodniach wyższy odsetek pacjentów leczonych preparatem Sustiva miał miano wirusa poniżej 400 kopii / ml w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu na dzieciach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sustiva?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sustiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypki skórne. Sustiva może również obejmować objawy układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, senność, trudności z koncentracją i zmianą aktywności snu oraz zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i zachowania agresywne, zwłaszcza u pacjentów z historią chorób psychicznych. Przyjmowanie leku Sustiva z jedzeniem może zwiększyć częstotliwość działań niepożądanych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sustiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub leczonych jednym z następujących leków:
- astemizol, terfenadyna (zwykle stosowana w leczeniu objawów alergii - leki te można kupić bez recepty);
- dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowana w leczeniu migreny);
- midazolam, triazolam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych lub snu);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- cyzapryd (do leczenia niektórych zaburzeń żołądkowych);
- beprydyl (do leczenia dusznicy bolesnej);
- Ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Wreszcie należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Sustiva u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący preparat Sustiva mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowanych reaktywacją układu odpornościowego ). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na wysokie ryzyko uszkodzenia wątroby, jeśli są leczeni preparatem Sustiva.
Dlaczego Sustiva została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Sustiva przewyższają ryzyko w leczeniu przeciwwirusowym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat lub starszych z HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Komitet zauważył, że preparat Sustiva nie został wystarczająco przebadany u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby (z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 50 komórek / mm3) lub gdy leczenie inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) jest albo zakończone bez powodzenia. Komitet zauważył również, że obecnie dostępne informacje nie są wystarczające do oceny skuteczności terapii opartych na stosowaniu inhibitorów proteazy stosowanych po niepowodzeniu terapii Sustiva, chociaż nie ma dowodów sugerujących, że u tych pacjentów inhibitory proteazy nie są skuteczne. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sustiva.
Więcej informacji na temat Sustiva
W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Sustiva, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 28 maja 2004 r. I 28 maja 2009 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu SUSTIVA, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
