Czym jest Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma to lek zawierający substancję czynną olanzapinę, dostępny w postaci tabletek (biały i okrągły 2, 5, 5, 7, 5 i 10 mg; niebieski i owalny 15 mg).
Olanzapine Neopharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Neopharma?
Olanzapina Neopharma jest wskazana w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami. Olanzapina Neopharrma jest również skuteczna w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Lek jest również stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych u dorosłych (szczególnie nastroju euforycznego). Można go również stosować w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrót objawów) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (chorobą psychiczną charakteryzującą się naprzemienną fazą maniakalną i depresyjną) u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie początkowe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olanzapine Neopharma?
Zalecana dawka początkowa olanzapiny Neopharma zależy od leczonej choroby: w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych wynosi 15 mg na dobę, chyba że jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę. Dawka początkowa może wymagać zmniejszenia o 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olanzapine Neopharma?
Substancja czynna preparatu Olanzapine Neopharma, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, to jednak jest on związane z niektórymi różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są przerywane przez neuroprzekaźniki, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jakie badania przeprowadzono na Olanzapine Neopharma?
Ponieważ Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do wykazania, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tj. Oba leki wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Olanzapine Neopharma?
Ponieważ Olanzapine Neopharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same.
Dlaczego zatwierdzono Olanzapine Neopharma?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olanzapine Neopharma ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa. Zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Neopharma.
Więcej informacji na temat Olanzapine Neopharma
W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała Neopharma Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Olanzapine Neopharma.
Pełne wersje EPAR dla leków referencyjnych można znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008
