Czym jest Bortezomib Hospira i do czego służy?
Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
- dorosłych pacjentów, u których choroba postępuje po co najmniej jednej poprzedniej linii leczenia i którzy przeszli już lub nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się w monoterapii lub w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci, którzy nie mogą być poddani chemioterapii wysokimi dawkami z przeszczepem komórek macierzystych krwi. U tych pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
- wcześniej nieleczeni dorośli pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię w dużych dawkach, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi. W tej grupie pacjentów Bortezomib Hospira stosuje się w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem.
Bortezomib Hospira jest również wskazany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów, którzy nie mogą być poddani przeszczepieniu komórek macierzystych krwi. W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib Hospira to „lek generyczny”. Oznacza to, że Bortezomib Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Velcade. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Jak stosować Bortezomib Hospira?
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu środków chemioterapeutycznych.
Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach 3, 5 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w żyle lub pod skórę. Bortezomib Hospira nie powinien być podawany w inny sposób.
Zalecaną dawkę należy obliczyć na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Po podaniu do żyły roztwór jest dozowany przez cewnik (sterylna rurka). Co najmniej 72 godziny muszą upłynąć między kolejnymi dawkami Bortezomib Hospira. Jeśli lek jest podawany podskórnie, wstrzyknięcie należy wykonać w udo lub w brzuch (brzuch).
Dawki Bortezomib Hospira podaje się z przerwami, z okresami odpoczynku między dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni, w zależności od tego, czy Bortezomib Hospira jest podawany w monoterapii czy w połączeniu z innymi lekami. Jeśli po cyklu terapeutycznym wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy zawiesić lub opóźnić, lub należy zmienić dawkę.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni w mniejszych dawkach. Więcej informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Jak działa Bortezomib Hospira?
Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomu (mechanizmem wewnątrzkomórkowym rozkładającym białka, które nie są już potrzebne), co oznacza, że działa poprzez blokowanie jego aktywności. Blokada układu proteosomów powoduje śmierć komórki. Komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe niż normalne komórki na działanie inhibitorów proteasomu, takich jak bortezomib
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Bortezomib Hospira zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Firma przedstawiła dane z bortezomibu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Velcade.
Jakie są zagrożenia związane z Bortezomib Hospira?
Ponieważ Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uważa się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Bortezomib Hospira został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Bortezomib Hospira jest porównywalny z Velcade. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Velcade korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Bortezomib Hospira w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Bortezomib Hospira?
Firma wprowadzająca na rynek Bortezomib Hospira dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały informacyjne na temat sposobu budowania i podawania zastrzyku, obliczania dawki oraz przepisywania i podawania właściwego leczenia pacjentom poddawanym przeszczepowi komórek macierzystych krwi.
Zalecenia i środki ostrożności związane z bezpieczeństwem i skutecznym stosowaniem leku Bortezomib Hospira, które muszą przyjmować pracownicy służby zdrowia i pacjenci, są również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Bortezomib Hospira
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
