Czym jest Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) do ampułko-strzykawki zawierającej substancję czynną filgrastym (30 lub 48 milionów jednostek).
Filgrastim Hexal jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Filgrastim Hexal jest Neupogen. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego używa
Filgrastim Hexal stosuje się w celu stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
- zmniejszyć czas trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek) i częstość występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii (leczeniu nowotworu) cytotoksycznym (niszczyciel komórek);
- aby zmniejszyć czas trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu w celu zniszczenia komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem tego samego (jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na długotrwałą ciężką neutropenię;
- w celu zwiększenia stężenia neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażenia u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie i powtarzające się zakażenia;
- w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów, którzy zamierzają oddać komórki macierzyste do przeszczepu, aby pomóc im uwolnić te komórki ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od przyczyny jego zastosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Filgrastim Hexal jest zwykle podawany w specjalistycznym centrum leczenia, chociaż pacjenci, którzy są wstrzykiwani pod skórę, mogą wstrzykiwać go sami, pod warunkiem, że są odpowiednio przeszkoleni. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Filgrastim Hexal?
Aktywny składnik Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: pochodzi on od bakterii, w której przeszczepiono gen (DNA), dzięki czemu jest on w stanie wytwarzać filgrastym. Substytut działa podobnie do naturalnie produkowanego czynnika G-CSF, stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Jak badano Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal przeszedł badania mające na celu wykazanie podobieństwa do preparatu referencyjnego Neupogen.
Cztery badania dotyczyły poziomu neutrofilów we krwi u 146 zdrowych ochotników, którzy otrzymali Filgrastim Hexal lub Neupogen. Badania wykazały wpływ pojedynczego i wielokrotnego podawania różnych dawek leku, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym. Główną miarą w tych badaniach była liczba neutrofili w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Filgrastim Hexal zaobserwowano w badaniach?
Podczas badań Filgrastim Hexal i Neupogen powodowały podobne zwiększenie liczby neutrofili u zdrowych ochotników. Uznano to za wystarczające do wykazania, że zalety leku Filgrastim Hexal są porównywalne z zaletami leku referencyjnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Filgrastim Hexal (u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). U więcej niż 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, w zależności od choroby, na którą stosowany jest Filgrastim Hexal. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Filgrastim Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Filgrastim Hexal nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Filgrastim Hexal?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z przepisami rozporządzeń Unii Europejskiej Filgrastim Hexal wykazał cechy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności podobne do Neupogen. CHMP jest zatem zdania, że, podobnie jak w przypadku Neupogenu, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal do obrotu.
Więcej informacji na temat Filgrastim Hexal:
W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Filgrastim Hexal, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Filgrastim Hexal znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008
