Do czego służy Oncaspar i Pegaspargasi?
Preparat Oncaspar stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), nowotworu pochodzącego z określonego rodzaju białych krwinek (limfoblastów) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zawiera aktywny składnik pegaspargazy.
Jak stosować Oncaspar - Pegaspargasi?
Preparat Oncaspar zwykle podaje się co 14 dni przez wstrzyknięcie domięśniowe lub infuzję (kroplówka do żyły), w zmiennej dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Recepty i podawanie leku powinny być wykonywane wyłącznie przez pracowników służby zdrowia doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel medyczny powinien podawać lek w warunkach szpitalnych z dostępnością urządzeń do resuscytacji.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Lek Oncaspar wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w butelce.
Jak działa Oncaspar - Pegaspargasi?
Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, który działa poprzez degradację aminokwasu asparaginy i zmniejszenie jej poziomu we krwi. Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu i namnażania się, więc jego zmniejszenie we krwi powoduje śmierć komórek. W przeciwieństwie do komórek nowotworowych, normalne komórki mogą same wytwarzać asparaginę i są mniej narażone na działanie leku.
Enzym asparaginaza zawarty w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia wydalanie z organizmu i może zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncaspar - Pegaspargase wykazano w badaniach?
W badaniu 118 dzieci z niedawną diagnozą ALL 75% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) osiągnęło remisję i nie doświadczyło nawrotu nowotworu ani nowego nowotworu po 7 latach. Ta liczba jest porównywalna z 66% uzyskaną przez pacjentów leczonych inną asparaginazą.
W innym badaniu przeprowadzonym na 76 dzieciach, u których wystąpił nawrót guza po wcześniejszym leczeniu, około 40% pacjentów leczonych preparatem Oncaspar (niektórzy z nich byli uczuleni na inne terapie oparte na asparaginazie) uzyskało remisję w porównaniu z 47 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym opartym na asparaginazie.
Jakie są zagrożenia związane z Oncaspar - Pegaspargasi?
Najczęstsze działania niepożądane leku Oncaspar (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje alergiczne (nawet poważne), wysypka, pokrzywka, hiperglikemia, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), biegunka i ból brzucha. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Oncaspar nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub u pacjentów z ciężkim krwawieniem lub zakrzepami krwi po leczeniu asparaginazą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Oncaspar - Pegaspargasi został zatwierdzony?
Badania wykazały, że produkt Oncaspar jest skuteczny u pacjentów z ALL, w tym u pacjentów uczulonych na inne leki zawierające asparaginazę. Zaletą preparatu Oncaspar jest również mniejsza liczba wstrzyknięć, ponieważ lek pozostaje dłużej w organizmie niż inne asparaginazy. Jednak dane dotyczące dorosłych pacjentów są ograniczone, a firma farmaceutyczna wprowadzająca lek na rynek została poproszona o dostarczenie dodatkowych danych na temat korzyści w tej populacji pacjentów.
Jeśli chodzi o ryzyko, działania niepożądane leku Oncaspar są podobne do tych powodowanych przez inne leki asparaginazowe i są łatwe do opanowania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Oncaspar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oncaspar - Pegaspargasi?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Oncaspar jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Oncaspar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma farmaceutyczna wprowadzająca produkt Oncaspar na rynek wykona dwa dodatkowe badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oncaspar, które umożliwią lepsze zrozumienie korzyści i zagrożeń związanych z danym lekiem u osób dorosłych i pacjentów z niedawną diagnozą.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Oncaspar - Pegaspargasi
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oncaspar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
