W jakim celu stosuje się Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek jest lekiem diagnostycznym stosowanym u pacjentów z rakiem w celu wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych. Wartownicze węzły chłonne są regionalnymi węzłami chłonnymi, które są pierwszym miejscem, w którym guz prawdopodobnie rozprzestrzeni się. Po zlokalizowaniu wartownicze węzły chłonne są chirurgicznie usuwane i badane w celu oceny obecności komórek nowotworowych. Ten egzamin służy prowadzącemu chirurgowi w kierunku możliwego usunięcia innych węzłów chłonnych podczas tej samej operacji. Wręcz przeciwnie, jeśli obecność guza nie zostanie wykryta w wartowniczych węzłach chłonnych, można uniknąć bardziej inwazyjnej operacji. Lymphoseek stosuje się u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem (rakiem skóry) lub nowotworem jamy ustnej znanym jako miejscowy rak płaskonabłonkowy. Lek zawiera substancję czynną tilmanocept .
Jak stosować Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek to roztwór, który podaje się w tkance lub wokół tkanki guza i który powinien wiązać się i gromadzić w pobliskich węzłach chłonnych. Przed podaniem pacjentowi Lymphoseek jest „radioznakowany”, tj. „Oznakowany” niewielką ilością promieniowania. Węzły chłonne, a zatem możliwe miejsce rozprzestrzeniania się guza, są następnie lokalizowane za pomocą specjalnej kamery zdolnej do wykrywania promieniowania
Lymphoseek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, którzy są ekspertami w mapowaniu węzłów chłonnych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Lymphoseek - tilmanocept?
Aktywny składnik obecny w Lymphoseek, tilmanocept, wiąże się z białkami zwanymi białkami wiążącymi mannozę, które są obecne w dużych ilościach w niektórych komórkach układu odpornościowego w węzłach chłonnych. Ponieważ jest związany z tymi białkami, znakowany radiologicznie lek gromadzi się w węzłach chłonnych wokół guza, dzięki czemu jest widoczny dla specjalnej kamery. W ten sposób możliwe jest wykrycie obecności komórek nowotworowych w węzłach chłonnych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lymphoseek - tilmanocept zaobserwowano w badaniach?
Korzyści ze stosowania leku Lymphoseek wykazano w dwóch badaniach głównych, w których węzły chłonne 311 pacjentów z rakiem piersi lub czerniakiem najpierw zmapowano za pomocą Lymphoseek, a następnie inną metodą polegającą na zastosowaniu barwnika zwanego „barwnikiem” żywotny niebieski ”. Niebieski barwnik jest używany podczas zabiegu chirurgicznego do barwienia węzłów chłonnych, w celu umożliwienia wykrywania i kontynuowania poszukiwania tkanki nowotworowej. W tych dwóch badaniach lekarze byli w stanie wykryć większą liczbę węzłów wartowniczych z Lymphoseek niż z niebieskim barwnikiem: prawie wszystkie węzły chłonne wykryte niebieskim barwnikiem (98% w jednym badaniu i 100% w inne badanie) wykryto również z Lymphoseek, podczas gdy tylko około 70% i 60% węzłów chłonnych wykrytych za pomocą Lymphoseek zidentyfikowano za pomocą niebieskiego barwnika. W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z rakiem szyi i głowy, w tym rakiem jamy ustnej, preparat Lymphoseek zastosowano do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych przed chirurgicznym usunięciem węzłów chłonnych. Lymphoseek zidentyfikował prawie wszystkich pacjentów (38 z 39) z węzłami chłonnymi guza.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Lymphoseek - tilmanocept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania niepożądane występowały niezbyt często i były łagodne i krótkotrwałe. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lymphoseek - tilmanocept został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że badania wykazały, że stosowanie Lymphoseek pozwoliło na wyższy wskaźnik wykrywalności wartowniczych węzłów chłonnych w porównaniu z użyciem żywotnego niebieskiego barwnika. Biorąc pod uwagę znaczenie lokalizacji węzłów chłonnych w leczeniu nowotworów i biorąc pod uwagę, że działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Lymphoseek są możliwe do opanowania, komisja zdecydowała, że korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i zalecił ich dopuszczenie do stosowania w UE,
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lymphoseek - tilmanocept?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Lymphoseek jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lymphoseek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Lymphoseek - tilmanocept
W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lymphoseek, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Lymphoseek można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lymphoseek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2014.
