Co to jest CHAMPIX?
CHAMPIX to tabletka zawierająca substancję czynną wareniklinę . Tabletki 0, 5 mg są białe, tabletki 1 mg są jasnoniebieskie.
Pogłębianie: wareniklina, aby rzucić palenie
W jakim celu stosuje się CHAMPIX?
CHAMPIX jest wskazany do zaprzestania palenia u dorosłych. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować CHAMPIX?
CHAMPIX powinien być stosowany przez pacjentów, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia i którzy otrzymują dodatkowe i pomocne porady. Pacjent musi najpierw ustalić datę rzucenia palenia. Leczenie preparatem CHAMPIX powinno rozpocząć się 1-2 tygodnie przed tą datą. Pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0, 5 mg na dobę przez 3 dni, a następnie jedną tabletkę 0, 5 mg dwa razy dziennie przez kolejne 4 dni. Od tego momentu i do końca leczenia (12 tygodni) pacjent przyjmuje jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie. Na początku leczenia dostarczany jest określony pakiet, w tym prawidłowe ilości obu dawek tabletki. U pacjentów, którzy nie tolerują dawki 1 mg dwa razy na dobę, można ją zmniejszyć do 0, 5 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować CHAMPIX (1 mg) raz na dobę.
Po 12 tygodniach leczenia, jeśli pacjent przestał palić, lekarz może zdecydować
kontynuuj leczenie przez kolejny 12-tygodniowy cykl. Może również zdecydować o stopniowym zaprzestaniu podawania leku („zwężanie”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Jak działa CHAMPIX?
Ludzie, którzy palą, nabierają uzależnienia od nikotyny, substancji chemicznej zawartej w tytoniu. Nikotyna działa na układ nerwowy, gdzie wiąże się z receptorami i wyzwala uwalnianie przekaźnika chemicznego, dopaminy, która odgrywa ważną rolę jako „posłaniec” przyjemności płynącej z palenia. Substancja czynna leku CHAMPIX, wareniklina, może wiązać się z niektórymi z tych receptorów, receptorami acetylocholiny α4β2. Wiążąc się z tymi receptorami, działa on na dwa sposoby: z jednej strony pełni funkcję podobną do nikotyny (aktywność częściowego agonisty), pomagając w ten sposób złagodzić objawy kompulsywnych zachcianek, az drugiej strony utrudnia wiązanie nikotynowe (aktywność antagonistyczna ), zastępując nikotynę i zmniejszając skutki przyjemności związanej z paleniem.
Jakie badania przeprowadzono na CHAMPIX?
Efekty działania CHAMPIX zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Dwa główne badania dotyczące skuteczności CHAMPIX w rzucaniu palenia objęły 2 052 pacjentów (średni wiek: 43 lata), którzy przeszli jedną z trzech następujących terapii przez 12 tygodni: CHAMPIX, bupropion (inny lek brak nikotyny do zaprzestania palenia) lub placebo (fikcyjna substancja). Następnie pacjenci byli monitorowani przez kolejne 40 tygodni, aby odnotować jakiekolwiek nawroty. Głównym kryterium przyjętym do pomiaru skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie wstrzymali się od palenia przez 4 tygodnie (między 9. a 12. tygodniem badania), co potwierdzają badania laboratoryjne wydychanego powietrza skierowane na rozpoznać obecność dymu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu CHAMPIX zaobserwowano w badaniach?
W obu badaniach CHAMPIX był skuteczniejszy niż bupropion lub placebo w pomaganiu pacjentom w rzucaniu palenia. Odsetek pacjentów, którzy całkowicie wstrzymali się od palenia w 9.-12. Tygodniu, wynosił 44% dla CHAMPIX, 30% dla bupropionu i 18% dla placebo. Liczba pacjentów, którzy nadal nie palili po leczeniu CHAMPIXem, przewyższa liczbę pacjentów należących do grupy placebo: 40 tygodni po zakończeniu leczenia odsetek pacjentów bez nawrotów wynosił 23% wśród tych, którzy mieli przyjmował CHAMPIX i 9% wśród tych, którzy przyjmowali placebo. W grupie pacjentów leczonych bupropionem było to 16%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CHAMPIX?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności, bezsenność, zmiana aktywności snu (sny) i ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku CHAMPIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
CHAMPIX nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wareniklinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono CHAMPIX?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że CHAMPIX skutecznie pomaga pacjentom zaprzestać palenia i zwrócił uwagę, że ryzyko związane z paleniem przeważa nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu CHAMPIX?
Ponieważ badania przeprowadzone na CHAMPIX nie obejmują niektórych grup pacjentów (takich jak osoby starsze, pacjenci cierpiący na choroby serca lub płuca i inne choroby), firma produkcyjna przeprowadzi dalsze badania i monitoruje stosowanie leku przez te osoby pacjentów, aby zapewnić właściwe wykrycie wszelkich skutków ubocznych.
Inne informacje o CHAMPIX:
W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie na dopuszczenie CHAMPIX, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) CHAMPIX, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2006
