UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel BMS można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); Leczenie Clopidogrel BMS można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale;
- pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu); leczenie preparatem Clopidogrel BMS może rozpocząć się między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, któremu lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (rurkę włożoną do tętnicy) aby zapobiec zatykaniu). Clopidogrel BMS można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowym odczytem EKG lub elektrokardiogramem), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu EKG, gdy cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel BMS?
Standardowa dawka Clopidogrel BMS to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel BMS stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej jednej tabletki 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu bez podniesienia odcinka ST).
W organizmie Clopidogrel BMS przekształca się w formę aktywną. Ze względów genetycznych niektóre osoby mogą nie być w stanie konwertować Clopidogrel BMS tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka dla tego typu pacjenta nie została jeszcze zidentyfikowana.
Jak działa Clopidogrel BMS?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel BMS, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, która pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi występuje, gdy specjalne komórki krwi, płytki krwi, agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE obejmującym około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar niedokrwienny lub u których stwierdzono chorobę tętnic obwodowych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeszli nowe „zdarzenie niedokrwienne” (atak serca, udar niedokrwienny lub zgon) w okresie od jednego do trzech lat.
W odniesieniu do ostrego zespołu wieńcowego preparat Clopidogrel BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne) u ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST; z czego 2 172 pacjentów poddano implantacji stentu podczas badania (badanie CURE, które trwało do roku). Clopidogrel BMS porównywano także z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, w którym uczestniczyło ponad 3000 pacjentów i trwało do ośmiu dni, a COMMIT wykonano u prawie 46 000 pacjentów, którzy go otrzymali Clopidogrel BMS, z metoprololem lub bez (inny lek stosowany w chorobach serca lub nadciśnieniu) przez okres do czterech tygodni. W badaniach ostrego zespołu wieńcowego wszyscy pacjenci przyjmowali także aspirynę, a główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy zgłosili „zdarzenie”, takie jak zablokowana tętnica, inny atak serca lub śmierć podczas badania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel BMS zaobserwowano w badaniach?
Clopidogrel BMS był skuteczniejszy niż aspiryna w zapobieganiu nowym zdarzeniom niedokrwiennym. Podczas badania CAPRIE odnotowano 939 zdarzeń w grupie leczonej Clopidogrel BMS i 1 020 w grupie leczonej aspiryną, co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną, tj. Liczbą pacjentów przechodzących nowe zdarzenia Niedokrwienie jest niższe, jeśli są leczone Clopidogrel BMS zamiast aspiryny. Innymi słowy, około 10 na 1000 pacjentów uniknie nowego zdarzenia niedokrwiennego dwa lata po rozpoczęciu leczenia preparatem Clopidogrel BMS w porównaniu z pacjentami przyjmującymi aspirynę.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez podwyższenia odcinka ST, całkowite zmniejszenie ryzyka jednego zdarzenia w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie odnotowano również u pacjentów poddanych implantacji stentu. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST liczba pacjentów leczonych produktem Clopidogrel BMS, którzy zgłaszali zdarzenia, była niższa niż u pacjentów leczonych placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY i 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT ). Wyniki te pokazały, że Clopidogrel BMS zmniejsza ryzyko zdarzenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Clopidogrel BMS?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Clopidogrel BMS (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwiak (gromadzenie się krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), biegunka, ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Clopidogrel BMS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Clopidogrel BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel lub którąkolwiek inną substancję, u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroba lub choroba, która może powodować krwawienie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Clopidogrel BMS został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Clopidogrel BMS przewyższają ryzyko w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych, dlatego zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Clopidogrel BMS:
W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała Clopidogrel BMS, ważny w całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. To zezwolenie opierało się na zezwoleniu udzielonym Iscover w 1998 r. („Świadoma zgoda”).
Aby uzyskać pełne EPAR Clopidogrel BMS, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
