PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Xigris?
Xigris to proszek zawarty w fiolce, którą należy rozcieńczyć w roztworze kroplowym (powolne wstrzyknięcie do żyły).
Substancją czynną jest drotrekogina alfa (aktywowana).
Do czego służy Xigris?
Xigris stosuje się u dorosłych z ciężką sepsą, czyli obecnością bakterii we krwi, które wytwarzają szkodliwe substancje (toksyny). Toksyny powodują funkcjonalną niewydolność różnych narządów (serca, płuc, nerek itp.). Xigris stosuje się w przypadku niewydolności wielonarządowej (co najmniej dwóch narządów) i oprócz najlepszych terapii przewidzianych dla danego przypadku. Xigris należy stosować głównie, jeśli terapię można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności. Xigris to lek krótkoterminowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Xigris?
Xigris powinien być stosowany przez ekspertów medycznych pracujących w placówkach opieki zdrowotnej specjalizujących się w opiece nad pacjentami z ciężkimi postaciami sepsy. Xigris należy podawać przez kroplówkę. Zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę i powinna być podawana w sposób ciągły przez 96 godzin. Optymalną metodą podawania jest pompa infuzyjna, ponieważ metoda ta zapewnia odpowiednią kontrolę szybkości infuzji. Xigris należy zużyć w ciągu 48 godzin od wystąpienia niewydolności; najlepsze wyniki uzyskuje się rozpoczynając leczenie w ciągu 24 godzin od tego początku. Xigris nie powinien być stosowany u dzieci.
Jak działa Xigris?
Jednym z problemów występujących w ciężkich postaciach sepsy jest nadmierne krzepnięcie krwi, ponieważ tworzące się skrzepy mogą blokować przepływ krwi do ważnych organów ciała, takich jak nerki i płuca. Xigris jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Aktywnym składnikiem preparatu Xigris jest drotrekogina alfa (aktywowana), substancja bardzo podobna do antykoagulantu naturalnie występującego w organizmie, aktywowanego białka C. Drotrekogina alfa (aktywowana) jest wytwarzana za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”; technika ta polega na wprowadzeniu genu (DNA) do komórki, która w ten sposób staje się zdolna do wytwarzania drotrekoginy alfa. Po wprowadzeniu do organizmu drotrekogina alfa ogranicza wytwarzanie trombiny, jednego z czynników odpowiedzialnych za krzepnięcie, a także zmniejsza stan zapalny spowodowany zakażeniem. Stosowanie Xigris u pacjentów z sepsą zmniejsza ryzyko tworzenia niebezpiecznych skrzepów.
Jakie badania przeprowadzono na Xigris?
Skuteczność Xigris w ciężkich postaciach sepsy oceniono w dwóch badaniach. W badaniu PROWESS porównywano Xigris z placebo u 1690 pacjentów. Badanie ENHANCE przeprowadzono na ponad 2000 pacjentów leczonych preparatem Xigris. Inne badanie (ADDRESS) przeprowadzono na prawie 3000 pacjentów z ciężką sepsą, ale zmniejszono ryzyko zgonu, porównując Xigris z placebo. We wszystkich badaniach oceniano zmniejszenie śmiertelności o 28 dni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Po 28 dniach liczba zgonów była niższa wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Wyłoniło się to najwyraźniej, gdy Xigris podawano w ciągu 24 godzin od wystąpienia niepowodzenia i u pacjentów z niewydolnością wielonarządową. Wyniki te wskazują na celowość podawania Xigris, gdy tylko pojawi się niedobór, dlatego jego stosowanie jest zalecane w ciągu 24 godzin od jego rozpoczęcia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Xigris?
Najczęstszym działaniem niepożądanym, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, jest krwawienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xigris nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), bydlę trombinę (białko zwierzęce pochodzące od krów) lub którykolwiek ze składników leku oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub guzem mózgu, Preparatu Xigris nie należy stosować u pacjentów z trwającym krwawieniem lub z ryzykiem krwawienia; pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta. Jednoczesne podawanie Xigris i innych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna i wysoka dawka heparyny) powinno być dokładnie ocenione przez lekarza; pełna lista jest podana w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Dlaczego zatwierdzono Xigris?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania Xigris przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężką sepsą i niewydolnością wielonarządową. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu. Xigris został upoważniony „w wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie było możliwe uzyskanie pełnych danych dotyczących Xigris. Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych danych, które stały się dostępne i, jeśli to konieczne, aktualizuje to podsumowanie.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Xigris?
Firma wytwarzająca Xigris zobowiązała się do przeprowadzenia dalszych badań w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Xigris u pacjentów z ciężką sepsą.
Więcej informacji na temat Xigris
W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Eli Lilly Nederland BV dla Xigris. Upoważnienie zostało przedłużone w dniu 22 sierpnia 2007 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: sierpień 2007
