Co to jest Trajenta - Linagliptin?
Trajenta to lek zawierający substancję czynną linagliptynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
Co to jest Trajenta - stosowany Linagliptin?
Preparat Trajenta jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. Może być stosowany w skojarzeniu z metforminą lub razem z metforminą i pochodną sulfonylomocznika w przypadkach, gdy dieta, ćwiczenia i wspomniane leki przeciwcukrzycowe nie kontrolują odpowiednio poziomu glukozy we krwi.
Produkt Trajenta można stosować w monoterapii u pacjentów, u których stężenie cukru we krwi nie może być odpowiednio kontrolowane tylko za pomocą diety i ćwiczeń oraz u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni metforminą, ponieważ są nietolerancyjni lub mają problemy z nerkami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Trajenta - stosowana Linagliptin?
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę z jedzeniem lub bez. Po dodaniu do metforminy dawka metforminy musi pozostać niezmieniona; jednak w przypadku stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem można rozważyć mniejszą dawkę sulfonylomocznika ze względu na ryzyko hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Jak działa Trajenta - Linagliptin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), która działa poprzez hamowanie degradacji hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te są uwalniane po spożyciu pokarmu i stymulują trzustkę w produkcji insuliny. Przedłużając działanie hormonów inkretynowych we krwi, linagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Jeśli poziom glukozy jest niski, linagliptyna nie działa. Linagliptyna może również zmniejszać ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano lek Trajenta - Linagliptin?
Przed badaniem u ludzi działanie leku Trajenta po raz pierwszy przeanalizowano w modelach eksperymentalnych.
Główne badania przeprowadzone na Trajenta i dotyczące pacjentów z cukrzycą typu 2 to cztery. Ich celem jest porównanie tego leku z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z metforminą (701 pacjentów), z metforminą i sulfonylomocznikiem (1 058 pacjentów), a także z innym lekiem przeciwdepresyjnym, pioglitazonem (389 pacjentów), Preparat Trajenta porównywano także z placebo stosowanym samodzielnie u 503 pacjentów.
We wszystkich badaniach głównym parametrem skuteczności jest zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) po 24-tygodniowym okresie leczenia. Wskazuje to, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania leku Trajenta - Linagliptin zaobserwowano w badaniach?
Trajenta był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c we wszystkich badanych kombinacjach, dzięki zmniejszeniu o 0, 56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0, 10 punktu w połączeniu z metforminą, do zmniejszenia 0, 72 punktu w porównaniu z 0, 10 punktu w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, a ostatecznie do zmniejszenia o 1, 25 punktu procentowego w porównaniu z 0, 75 punktu w połączeniu z pioglitazonem.
Stosowany w monoterapii preparat Trajenta wykazywał większą skuteczność niż placebo, zmniejszając poziom HbA1c o 0, 46 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0, 22 punktu obserwowanym w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Trajenta - Linagliptin?
Wyniki badań porównujących Trajenta z placebo pokazują, że ogólne ryzyko działań niepożądanych jest podobne, osiągając 54% w porównaniu z 55%. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u 5% pacjentów leczonych produktem Trajenta jest hipoglikemia. W większości przypadków efekt ten okazał się niewielki, nigdy nie będąc poważnym. Stwierdzono 15% hipoglikemię u pacjentów leczonych potrójną terapią Trajenta, metforminą i sulfonylomocznikiem (około dwukrotnie w porównaniu z pacjentami w grupie placebo). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Trajenta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Trajenta nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych jej składników.
Dlaczego Trajenta - Linagliptin został zatwierdzony?
Na podstawie wyników badań głównych CHMP uznał, że połączenie produktu Trajenta z metforminą i metforminą oraz sulfonylomocznikiem ma znaczące korzyści w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi. Również stosowanie produktu Trajenta w monoterapii udowodniło jego skuteczność w porównaniu z placebo i jest uważane za odpowiednie dla pacjentów, którzy będąc nietolerancyjni lub cierpiący na problemy z nerkami, nie mogą przyjmować metforminy. Jednakże korzyści z dodania Trajenta do leczenia pioglitazonem nie zostały dostatecznie wykazane.
Ogólne ryzyko działań niepożądanych produktu Trajenta jest w większości porównywalne z placebo, a bezpieczeństwo leku jest podobne do innych leków opartych na inhibitorach dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trajenta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Trajenta - Linagliptin
W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Trajenta, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trajenta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2011.
