Co to jest RILUTEK?
RILUTEK to lek zawierający substancję czynną riluzol, dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułki po 50 mg.
W jakim celu stosuje się RILUTEK?
RILUTEK stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). ALS jest postacią choroby neuronu ruchowego, w której obserwuje się postępującą degenerację komórek nerwowych odpowiedzialnych za wysyłanie instrukcji do mięśni, co powoduje początek osłabienia, zaniku mięśni i porażenia. RILUTEK jest wskazany w celu przedłużenia życia pacjenta lub opóźnienia stosowania wentylacji wspomaganej.
Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z jakąkolwiek inną postacią choroby neuronu ruchowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować RILUTEK?
Leczenie produktem RILUTEK powinni rozpoczynać lekarze specjaliści z doświadczeniem w leczeniu chorób neuronów ruchowych. U dorosłych lub osób w podeszłym wieku zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin). RILUTEK nie jest zalecany do leczenia dzieci lub pacjentów z obniżoną czynnością nerek i nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami wątroby. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa RILUTEK?
Substancja czynna leku RILUTEK, riluzol, działa na układ nerwowy. Dokładny mechanizm działania w ALS nie jest znany. Przypuszcza się jednak, że w tej patologii zniszczenie komórek nerwowych może być spowodowane nadmierną szybkością glutaminianu, neuroprzekaźnika (przekaźnika chemicznego). Uważa się, że ryluzol hamuje uwalnianie glutaminianu, a tym samym zapobiega uszkodzeniu komórek nerwowych.
Jak badano preparat RILUTEK?
Skuteczność produktu RILUTEK porównywano z placebo (nieskuteczną substancją na ciele) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów. Jedno z tych badań przeprowadzono na pacjentach w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) iu pacjentów w zaawansowanym stadium choroby. W tych badaniach preparat RILUTEK podawano w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres nieprzekraczający 18 miesięcy. Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu RILUTEK zaobserwowano w badaniach?
Średni czas przeżycia był istotnie większy u pacjentów leczonych produktem RILUTEK w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich trzech badań, w ciągu 18 miesięcy pacjenci przyjmujący produkt RILUTEK w dawce 100 mg / dobę wykazywali średni czas przeżycia, który był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów leczonych placebo. RILUTEK 50 mg / dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, podczas gdy dawka 200 mg / dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg / dobę. W końcowych etapach ALS lek nie wykazywał lepszej skuteczności w stosunku do placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RILUTEK?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu RILUTEK (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, osłabienie (zmniejszenie siły) i zwiększone parametry czynności wątroby (zwiększone poziomy enzymów wątrobowych). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu RILUTEK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu RILUTEK nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na riluzol lub którąkolwiek z pozostałych substancji. RILUTEK nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobą wątroby lub powyżej normalnego poziomu enzymów wątrobowych. Produktu RILUTEK nie należy również stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego zatwierdzono produkt RILUTEK?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu RILUTEK przewyższają ryzyko, aby przedłużyć życie lub opóźnić stosowanie wspomaganej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Komitet zauważył, że nie ma dowodów na to, że RILUTEK ma działanie terapeutyczne na funkcjonowanie układu mięśniowo-szkieletowego, czynność płuc, pęcznienia (mimowolne skurcze mięśni), siłę mięśni i objawy motoryczne; zauważył również, że lek nie jest skuteczny w końcowych etapach ALS. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu RILUTEK.
Więcej informacji o RILUTEK:
W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla RILUTEK do Aventis Pharma SA, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 10 czerwca 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu RILUTEK znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2007
