UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Fluenz Tetra - szczepionka przeciw grypie i do czego służy?
Fluenz Tetra to szczepionka stosowana w celu ochrony dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat przed grypą. Grypa jest powodowana głównie przez dwa rodzaje wirusów grypy, typy A i B. Każdy z tych typów krąży w postaci różnych szczepów lub podtypów, które zmieniają się w czasie. Fluenz Tetra zawiera żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusów grypy A i B (typ A-H1N1, typ AH3N2, linia typu B Victoria i typ B linii Yamagata), w oparciu o oficjalne zalecenia dotyczące rocznego sezonu grypowego.
Jak stosować Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu do nosa. Zalecana dawka to aerozol do nosa (0, 1 ml) na nozdrze. Dzieciom, które wcześniej nie były szczepione przeciwko grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę cztery tygodnie po pierwszym podaniu. Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę i muszą być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Jak działa Fluenz Tetra - szczepionka przeciw grypie?
Fluenz Tetra jest szczepionką. Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Fluenz Tetra zawiera szczepy wirusa grypy, które wcześniej były atenuowane, aby nie powodować choroby. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcy” i wytwarza mechanizmy obronne, które mu przeciwdziałają. Układ odpornościowy będzie wtedy zdolny do szybszej reakcji, jeśli zostanie ponownie wystawiony na działanie wirusa. Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusa. Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawia zalecenia dotyczące szczepów grypy, które powinny zostać włączone do szczepionek na następny sezon grypowy na półkuli północnej. Dwa szczepy A i B obecne w Fluenz Tetra będą aktualizowane co sezon atenuowanymi szczepami wirusowymi, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej. Historycznie, szczepionki przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy grypy: wirus grypy typu A-H1N1, wirus grypy typu A-H3N2 i wirus grypy typu B. Włączenie obu wirusów grypy typu B do Fluenz Tetra może zapewnić lepszą ochronę przed grypą B. Wirusy stosowane w Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Jakie korzyści ze stosowania Fluenz Tetra - Vaccine Influenza wykazano w badaniach?
Firma dostarczyła trzy badania porównujące Fluenz Tetra z Fluenz, autoryzowaną szczepionką przeciw grypie, która zawiera trzy z czterech szczepów wirusa grypy obecnych w Fluenz Tetra i których skuteczność jest obecnie dobrze ustalona. Spośród tych badań główne badanie przeprowadzono na ponad 2000 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, które zaszczepiono szczepionką Fluenz Tetra lub jedną lub drugą z dwóch szczepionek Fluenz zawierających jedną z dwa szczepy grypy B występują również w Fluenz Tetra. W badaniu oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie przez pomiar wytwarzania przeciwciał. Badanie wykazało, że pacjenci zaszczepieni szczepionką Fluenz Tetra mieli odpowiedź immunologiczną przeciwko każdemu z czterech szczepów wirusowych zawartych w szczepionce, porównywalną do odpowiedzi immunologicznych stymulowanych przez szczepionki Fluenz.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fluenz Tetra (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmniejszenie apetytu, ból głowy, zablokowanie lub katar i złe samopoczucie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Fluenz Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Fluenz Tetra nie należy stosować u dzieci i młodzieży z nadwrażliwością (alergią) na składniki czynne lub którykolwiek składnik preparatu, na gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub białka jaj. Ponadto nie wolno go podawać osobom, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu zaburzeń krwi, objawowego zakażenia HIV i raka, ani dzieciom i młodzieży leczonej salicylanami (leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna)
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że odpowiedź immunologiczna stymulowana przez Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi immunologicznej stymulowanej przez Fluenz. Ponadto fakt, że szczepionka jest podawana w postaci aerozolu do nosa, a nie przez wstrzyknięcie oraz fakt, że zawiera oba wirusy grypy B, stanowi dwie ważne korzyści dla CHMP dla dzieci. Profil bezpieczeństwa Fluenz Tetra jest podobny do profilu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania grypy Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Fluenz Tetra jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i karcie informacyjnej produktu Fluenz Tetra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat grypy Fluenz Tetra - Vaccine Influenza
W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Fluenz Tetra, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2013
