Co to jest Targretin?
Targretin to lek zawierający substancję czynną beksaroten. Jest on dostępny w białych miękkich kapsułkach (75 mg).
W jakim celu stosuje się Targretin?
Targretin stosuje się w leczeniu widocznych objawów skórnych u pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym (CTCL). Chłoniak skórny z komórek T jest rzadkim typem chłoniaka (guz tkanki limfatycznej), który objawia się wzrostem określonego rodzaju białych krwinek (komórek T) na poziomie skóry. Targretin stosuje się u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby, którzy nie zareagowali na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Targretin?
Terapię Targretin powinni rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu pacjentów z chłoniakiem skórnym z komórek T. Dawka leku Targretin zależy od powierzchni ciała pacjenta mierzonej w metrach kwadratowych (m2). Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg / m2 / dobę. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie lub działań niepożądanych. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści dla pacjenta. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Kapsułki Targretin należy przyjmować w pojedynczej dawce dziennej podczas posiłku.
Jak działa Targretin?
Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, jest środkiem przeciwnowotworowym należącym do grupy retinoidów, substancji pochodzących z witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL nie jest znany.
Jak badano Targretin?
Skuteczność produktu Targretin zbadano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej dwa wcześniejsze leczenie. Badania nie obejmowały grupy kontrolnej (tj. Preparatu Targretin nie porównywano z innym lekiem lub placebo). 93 z tych pacjentów było w zaawansowanym stadium choroby i były oporne na inne leczenie. 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg / m2 / dobę. Główną miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, mierzona oceną poprawy przez DelEMEA 2007 przez lekarza oraz oceną uzyskaną w oparciu o 5 objawów klinicznych (obszar zaatakowanej skóry, zaczerwienienie, obszary uniesione), łuskowata skóra i koloryt).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Targretin zaobserwowano w badaniach?
W dwóch badaniach około połowa pacjentów leczonych dawką 300 mg / m2 odpowiedziała na leczenie, zgodnie z oceną lekarza. W odniesieniu do odsetka odpowiedzi uzyskanego na podstawie wyniku 5 objawów klinicznych zebrano następujące odsetki, odpowiednio: 36% i 27%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Targretin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Targretin (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczu we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie naskórka), świąd, rumień, ból, ból głowy i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Targretin nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na beksaroten lub którąkolwiek inną substancję. Targretin nie powinien być również podawany:
- kobiety w ciąży lub karmiące;
- kobiety, które mogą zajść w ciążę;
- ludzie, którzy w przeszłości cierpieli na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- osoby z hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi) nie kontrolowane;
- osoby z hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) nie kontrolowane;
- osoby z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A w organizmie);
- ludzie z niekontrolowaną chorobą tarczycy;
- ludzie z chorobami wątroby;
ludzie z trwającą infekcją.
Dlaczego zatwierdzono Targretin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z zaawansowanym skórnym chłoniakiem T-komórkowym, opornym na co najmniej jedno leczenie ogólnoustrojowe i dlatego zaleca się przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Więcej informacji na temat Targretin:
W dniu 29 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Targretin, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 29 marca 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Eisai Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Targretin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2007.
