W jakim celu stosuje się Brywaracetam Briviact i do czego jest stosowany?
Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu napadów częściowych (napadów padaczkowych, które rozpoczynają się w określonym obszarze mózgu). Może być przyjmowany przez osoby dorosłe i młodzież w wieku 16 lat i powyżej, z napadami częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (tj. Gdy nieprawidłowa aktywność elektryczna rozciąga się na mózg).
Briviact zawiera substancję czynną brywaracetam.
Jak stosować Briviact-Bryvaracetam?
Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 i 100 mg), w roztworze doustnym (10 mg / ml) oraz w roztworze do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka) do żyły (10 mg / ml). Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg lub 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Dawkę można dostosować do potrzeb pacjenta, maksymalnie do 100 mg dwa razy na dobę.
Briviact można podawać we wstrzyknięciu lub wlewie (kroplówka) do żyły, jeśli podanie doustne nie jest możliwe.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Briviact-Brywaracetam?
Substancja czynna leku Briviact, brywaracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w pewnych obszarach mózgu. Dokładne tryby działania brywaracetamu nie są jeszcze w pełni znane; jednak lek wiąże się z białkiem zwanym białkiem 2A pęcherzyka synaptycznego, które interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Dzięki temu Briviact stabilizuje aktywność elektryczną w mózgu i zapobiega napadom.
Jakie korzyści ze stosowania leku Briviact-Brywaracetam wykazano w badaniach?
Briviact był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie obojętne) w zmniejszaniu napadów. Obserwowano to w trzech badaniach głównych z udziałem 1 558 pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Pacjenci otrzymywali Briviact lub placebo, dodatkowo do już stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Biorąc pod uwagę trzy badania jako całość, częstotliwość kryzysów zmniejszyła się o połowę (co najmniej) u 34–38% pacjentów, którzy dodali Briviact do terapii w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę. Poprawa osiągnięta u pacjentów, którzy dodali placebo, wyniosła 20%.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Briviact-Bryvaracetam?
Najczęstsze działania niepożądane leku Briviact (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to senność i zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Briviact nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na brywaracetam, na inne pochodne pirolidonu (leki o budowie chemicznej podobnej do brywaracetamu) lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono preparat Briviact-Bryvaracetam?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Briviact przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Badania kliniczne wykazały, że dodanie leku Briviact do terapii przeciwpadaczkowej było skuteczniejsze niż dodanie placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych. Skutki uboczne Briviact uznano w większości za możliwe do opanowania, ponieważ są one nieznacznie lub umiarkowanie ciężkie.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Briviact-Bryvaracetam?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Briviact jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Briviact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Briviact -Brivaracetam
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Briviact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
