Co to jest Inflectra i do czego służy - infliksymab?
Inflectra jest lekiem przeciwzapalnym zawierającym substancję czynną infliksymab . Zwykle jest stosowany, gdy inne leki lub zabiegi nie są skuteczne u dorosłych cierpiących na następujące choroby:
- reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu odpornościowego, która powoduje zapalenie stawów). Inflectra stosuje się z metotreksatem (lekiem działającym na układ odpornościowy);
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba, która powoduje zapalenie przewodu pokarmowego), gdy choroba jest umiarkowana do ciężkiej lub przetoka (z tworzeniem przetok, nieprawidłowymi pasażami między jelitem a innymi narządami);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej jelita);
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
- łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych łuszczących się plam na skórze i stanów zapalnych stawów);
- łuszczyca (choroba, która powoduje powstawanie czerwonych łuszczących się plam na skórze).
Inflectra stosuje się także w leczeniu ciężkiej aktywnej choroby Crohna lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, którzy nie zareagowali lub nie mogą być leczeni innymi lekami lub terapiami. Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu (dołączonej do EPAR). Inflectra to lek „biopodobny”. Oznacza to, że Inflectra jest podobna do leku biologicznego („leku referencyjnego”) już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz że Inflectra i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla Inflectra jest Remicade. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Jak stosować lek Inflectra - infliksymab?
Inflectra jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnostyce i leczeniu chorób, dla których wskazany jest lek Inflectra. Preparat Inflectra zazwyczaj podaje się w dawce 3 mg na kilogram masy ciała w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chociaż dawkę można w razie potrzeby zwiększyć. W przypadku innych chorób dawka wynosi 5 mg na kilogram. Częstotliwość powtarzania leczenia zależy od leczonej choroby i reakcji pacjenta na lek. Inflectra podaje się jako wlew trwający jedną lub dwie godziny. Wszyscy pacjenci są monitorowani, aby sprawdzić możliwe reakcje podczas infuzji i przez co najmniej jedną lub dwie godziny później. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z infuzją, pacjentom można podawać inne leki przed lub w trakcie leczenia lekiem Inflectra lub szybkość infuzji może być spowolniona. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Pacjenci leczeni produktem Inflectra muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą, która podsumowuje informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Inflectra - infliksymab?
Aktywny składnik Inflectra, infliksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej w organizmie i wiążącej się z nią. Infliksymab zaprojektowano tak, aby wiązał się z przekaźnikiem chemicznym w organizmie, zwanym czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa). Ten przekaźnik jest zaangażowany w proces zapalny i występuje na wysokim poziomie u pacjentów cierpiących na choroby, dla których wskazano Inflectra. Blokując TNF-alfa, infliksymab poprawia stan zapalny i inne objawy choroby. Inflectra jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Infliksymab składa się z komórek, które otrzymały gen (DNA), dzięki czemu są w stanie go wytwarzać.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Inflectra - infliksymabu zaobserwowano w badaniach?
Inflectra została zaprojektowana w celu wykazania jej porównywalności z lekiem referencyjnym Remicade. Preparat Inflectra porównywano z preparatem Remicade w głównym badaniu z udziałem 606 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Pacjenci byli leczeni preparatem Inflectra lub Remicade oprócz metotreksatu przez 30 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów. Po 30 tygodniach leczenia preparat Inflectra okazał się równie skuteczny jak Remicade, przy czym około 60% pacjentów reagowało na leczenie dowolnym lekiem.
Przeprowadzono dodatkowe badanie na 250 pacjentach ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, aby wykazać, że Inflectra wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie porównywalne z lekiem referencyjnym Remicade.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Inflectra - infliksymabu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Inflectra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok), nudności, bóle brzucha (bóle brzucha), reakcje związane z infuzją i ból. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Inflectra znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Inflectra nie należy stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość (alergia) na infliksymab lub u których występuje nadwrażliwość (alergia) na białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Inflectra. Produktu Inflectra nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Inflectra - infliksymab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zdecydował, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Inflectra ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do Remicade. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Remicade korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Inflectra w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inflectra - infliksymabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Inflectra jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inflectra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca na rynek Inflectra dostarczy materiały informacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać lek dorosłym i dzieciom, w tym informacje o bezpieczeństwie leku i kartę ostrzegawczą, którą należy dostarczyć pacjentom. Firma przeprowadzi również badania w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Inflectra - infliksymabie
W dniu 10 września 2013 r. Komisja Europejska wydała Inflectra pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inflectra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09/2013.
