Co to jest Stocrin?
Stocrin to lek zawierający efawirenz w postaci substancji czynnej. Jest dostępny w kapsułkach (żółty i biały: 50 mg; biały: 100 mg; żółty: 200 mg), w żółtych tabletkach w kształcie kapsułek (600 mg), w okrągłych tabletkach żółty (50 i 200 mg) i roztwór doustny (30 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Stocrin?
Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat wirusem niedoboru odporności typu ludzkiego. Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą potrzebować większej dawki leku Stocrin.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Jak działa Stocrin?
Stocrin zawiera substancję czynną efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki w organizmie i produkować więcej wirusów. Blokując ten enzym, Stocrin, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Stocrin nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może
opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Stocrin?
Stocrin oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1 100 osób dorosłych:
- w pierwszym badaniu preparat Stocrin porównywano z lamiwudyną i zydowudyną lub indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) z połączeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;
- w drugim badaniu porównywano preparat Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi o tej samej kombinacji bez preparatu Stocrin;
- w trzecim badaniu porównywano dodawanie Stocrin lub placebo (leczenie obojętne) do schematu leczenia opartego na lekach przeciwwirusowych, w tym indynawirie i dwóch innych lekach przeciwwirusowych, u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV.
Stocrin badano również u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
We wszystkich wyżej wymienionych badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z poziomami HIV-1 nieistotnymi we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stocrin zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że kombinacje terapeutyczne obejmujące stosowanie leku Stocrin są tak samo skuteczne jak leki porównawcze:
- z pierwszego badania stwierdzono, że 48 tygodni później 67% dorosłych leczonych preparatem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną wykazywało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml w porównaniu z 54% pacjentów leczonych preparatem Stocrin i indynawirem, i 45% osób leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
- w drugim badaniu Stocrin w połączeniu z nelfinawirem dawał lepsze wyniki niż połączenie bez Stocrin z odpowiednio 70% i 30% pacjentów z miana wirusa poniżej 500 kopii / ml po 48 tygodniach leczenia;
- wyniki trzeciego badania pokazują, że po 24 tygodniach wyższy odsetek pacjentów leczonych preparatem Stocrin miał miano wirusa poniżej 400 kopii / ml w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu na dzieciach.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stocrin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Stocrin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypki skórne. Stocrin może również obejmować objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, senność, trudności z koncentracją i zmianą aktywności snu oraz zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i zachowania agresywne, zwłaszcza u pacjentów z historią chorób psychicznych. Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem może zwiększać częstotliwość działań niepożądanych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stocrin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub leczonych jednym z następujących leków:
- astemizol, terfenadyna (zwykle stosowana w leczeniu objawów alergii - leki te można kupić bez recepty);
- dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowana w leczeniu migreny);
- midazolam, triazolam (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych lub snu);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- cyzapryd (do leczenia niektórych zaburzeń żołądkowych);
- beprydyl (do leczenia dusznicy bolesnej);
- Ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Wreszcie należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Stocrin u pacjentów przyjmujących inne leki w tym samym czasie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący preparat Stocrin mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń spowodowanych reaktywacją układu odpornościowego ). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na wysokie ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia preparatem Stocrin.
Dlaczego Stocrin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Stocrin przewyższają ryzyko w leczeniu przeciwwirusowym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat lub starszych z HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Komitet zauważył, że Stocrin nie został wystarczająco zbadany u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby (z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 50 komórek / mm3) lub gdy leczenie inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) jest albo zakończone bez powodzenia. Komitet zauważył również, że obecnie dostępne informacje nie są wystarczające do oceny skuteczności terapii opartych na stosowaniu inhibitorów proteazy stosowanych po niepowodzeniu leczenia preparatem Stocrin, chociaż nie ma dowodów na poparcie tego u tych pacjentów inhibitory proteazy nie są skuteczne. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stocrin do obrotu.
Więcej informacji na temat Stocrin:
W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska wydała Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 28 maja 2004 r. I 28 maja 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Stocrin znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
