Czym jest Prepandrix?
Prepandrix to szczepionka podawana we wstrzyknięciu. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka zawiera szczep wirusa grypy o nazwie „A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
Do czego służy szczepionka?
Prepandrix to szczepionka przeznaczona dla dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionka jest podawana na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak stosuje się szczepionkę?
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień barkowy w dwóch pojedynczych dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni. Dorośli w wieku powyżej 80 lat mogą potrzebować podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie na każde ramię) z drugą podwójną dawką trzy tygodnie później.
Jak działa szczepionka?
Prepandrix jest szczepionką „prepandemiczną”. Jest to specjalny rodzaj szczepionki zaprojektowany w celu ochrony przed szczepem grypy, który może spowodować przyszłą pandemię. Pandemia grypy występuje, gdy wykryty zostanie nowy typ wirusa grypy, który może być łatwo przeniesiony z osoby na osobę z powodu braku odporności (ochrony) wśród populacji. Pandemia może dotknąć większość krajów i regionów świata. Eksperci ds. Zdrowia wyrażają zaniepokojenie, ponieważ przyszła pandemia grypy może być spowodowana przez szczep wirusa H5N1. Szczepionka została zaprojektowana tak, aby zapewnić ochronę przed tym szczepem, dzięki czemu może być stosowana przed lub podczas pandemii grypy.
Szczepionki działają „ucząc” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), aby bronił się przed chorobą. Szczepionka ta zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek powierzchniowych) wirusa H5N1. Wirus został po raz pierwszy inaktywowany, aby nie spowodować żadnej choroby. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcy” i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. W przypadku narażenia na wirusa po szczepieniu układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Ciało będzie wówczas w stanie chronić się przed chorobami wywoływanymi przez tego wirusa.
Przed użyciem szczepionkę należy przygotować przez zmieszanie zawiesiny zawierającej cząstki wirusa z emulsją. Powstała „emulsja”, która zostanie wstrzyknięta, zawiera „adiuwant” (związek na bazie oleju), aby stymulować lepszą odpowiedź.
Jakie badania przeprowadzono na szczepionce?
Główne badanie szczepionki obejmowało 400 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 60 lat i porównywało zdolność różnych dawek szczepionki, z adiuwantami lub bez, do wywołania produkcji przeciwciał („immunogenność”). Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny. Zastrzyki wykonywano w odstępie 21 dni od siebie. Główną miarą skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).
W kolejnym badaniu zbadano ogrom pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku powyżej 60 lat.
Jakie korzyści ze szczepionki wykazano podczas badań?
Zgodnie z kryteriami określonymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka prepandemiczna musi wywoływać ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% zaszczepionych osób, aby uznać ją za odpowiednią.
Badanie ujawniło, że szczepionka zawierająca 3, 75 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwantu wywołała odpowiedź przeciwciał spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu 84% zaszczepionych osób miało poziomy przeciwciał zdolne do ochrony przed H5N1.
U osób starszych nawet pojedyncze dawki tej szczepionki spełniały te kryteria, z wyjątkiem niewielkiej liczby pacjentów w wieku powyżej 80 lat, którzy nie mieli ochrony przed wirusem na początku badania. Pacjenci ci potrzebowali podwójnych dawek szczepionki dla ochrony.
Jakie ryzyko wiąże się ze szczepionką?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania szczepionki Prepandrix (występujące przy ponad jednej na 10 dawek szczepionki) to bóle głowy, bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśni (bóle mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na jakąkolwiek substancję znajdującą się w szczepionce w bardzo małych ilościach, taką jak jaja, białka kurczaka, owalbumina (białko obecne w szczepionce). białko jaja), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) i dezoksycholan sodu. Szczepienie należy opóźnić u osób doświadczających nagłego dostępu do gorączki.
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prepandrix przewyższają ryzyko związane z aktywną immunizacją przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki.
Inne informacje o szczepionce
W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała GlaxoSmithKline Biologicals SA pozwolenie na dopuszczenie produktu Prepandrix do obrotu w całej Unii Europejskiej. Zezwolenie to opiera się na zezwoleniu wydanym Prepandrix w 2008 r. („Świadoma zgoda”).
Aby uzyskać pełne EPAR szczepionki, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
