Czym jest Evista?
Evista to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (60 mg).
Do czego służy Evista?
Evista jest stosowany w leczeniu i profilaktyce osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie. Wykazano, że Evista znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa), ale nie złamania kości udowej (biodra).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Evista?
Zalecana dawka dla dorosłych kobiet i osób starszych to jedna tabletka dziennie podczas posiłków lub między posiłkami. Ogólnie suplementy wapnia i witaminy D są zalecane u kobiet ze zmniejszonym spożyciem wapnia w diecie. Evista jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania.
Jak działa Evista?
Osteoporoza powstaje, gdy nowa kość nie jest wytwarzana w ilości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania (złamania). Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskiego hormonu estrogenowego: estrogen spowalnia degradację kości i czyni ją mniej podatną na złamania.
Aktywny składnik Evista, raloksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) i działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja, która stymuluje receptor estrogenowy) w niektórych tkankach organizmu. Raloksyfen działa tak samo jak estrogen na kość, ale nie ma wpływu na piersi ani macicę.
Jakie badania przeprowadzono w Evista?
Evista badano w czterech głównych badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie.
Trzy badania dotyczące zapobiegania osteoporozie obejmowały 1 764 kobiety, które przyjmowały Evista lub placebo (leczenie obojętne) przez dwa lata. W tych badaniach zmierzono gęstość kości. W czwartym badaniu efekty preparatu Evista porównano z działaniem placebo w leczeniu osteoporozy u 7 705 kobiet przez cztery lata. Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, które doznały złamań kręgów (kręgosłupa) podczas badania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Evista był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.
W zapobieganiu osteoporozie kobiety, które otrzymały Evistę, zgłosiły 1, 6% wzrost gęstości kości biodrowej i kręgosłupa w ciągu dwóch lat, podczas gdy kobiety, które otrzymały placebo, zgłosiły spadek o 0, 8%.
W leczeniu osteoporozy preparat Evista był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów. W ciągu czterech lat, w porównaniu z placebo, Evista zmniejszyła liczbę złamań kręgów o 46% u kobiet z osteoporozą io 32% u kobiet z osteoporozą związaną ze złamaniem. Evista nie wykazał żadnego wpływu na złamania kości udowej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Najczęstsze działania niepożądane leku Evista (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Evista nie powinien być stosowany u kobiet, które:
- Mogę mieć dzieci;
- mają lub miały problemy z zakrzepami krwi, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (skrzepy krwi w płucach);
- cierpią na chorobę wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka endometrium (rak ściany wyściełającej macicę).
Produktu Evista nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Evista został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu Evista w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy, bez wpływu na piersi lub macicę. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Więcej informacji o Evista:
W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evista, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 5 sierpnia 2003 r. I 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Evista można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
