UWAGA: UŻYWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę. Lek jest podawany w białych kapsułkach (200 mg).
Ribavirin Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Ribavirin Teva?
Produkt Ribavirin Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat lub starszych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C) typu przewlekłego (przewlekłe). Produktu Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, ale tylko w skojarzeniu z interferonem alfa 2-b (innym rodzajem leku stosowanym w leczeniu zapalenia wątroby).
Preparat Ribavirin Teva można stosować u pacjentów „naïf” w leczeniu (tj. Nigdy wcześniej nieleczonym) we wszystkich typach wirusowego zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem genotypu 1. Można go również stosować u dorosłych, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie interferonem alfa, ale gdzie choroba pozostała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ribavirin Teva?
Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie leku Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek dziennie. Ribavirin Teva powinien być stosowany wyłącznie przez pacjentów o masie ciała co najmniej 47 kg. Lek należy przyjmować codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może się wahać od 24 tygodni do roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ribavirin Teva?
Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Ribavirin Teva został zaprojektowany w taki sposób, aby zakłócać wytwarzanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przetrwania i namnażania wirusów. Ribavirin Teva w monoterapii jest nieskuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin Teva?
Ponieważ Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa medyny są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ribavirin Teva?
Ponieważ Ribavirin Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego Ribavirin Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Ribavirin Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do leku Rebetol. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku Rebetolu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
Więcej informacji o Ribavirin Teva
W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie leku Ribavirin Teva do obrotu w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Ribavirin Teva można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
