Co to jest BiResp Spiromax - budezonid, formoterol i do czego jest stosowany?
BiResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol . Stosuje się go w leczeniu astmy u dorosłych, gdy zastosowanie produktu złożonego jest właściwe. Można go stosować u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie innymi lekami przeciw astmie, zwanymi kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie lub u pacjentów, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą terapii z kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami beta2” przyjmowanymi wziewnie. BiResp Spiromax jest również wskazany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo wcześniejszego regularnego leczenia. POChP jest przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. BiResp Spiromax jest lekiem „hybrydowym”. Oznacza to, że BiResp Spiromax jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera te same składniki aktywne, ale jest podawany z innym inhalatorem. Lekiem referencyjnym dla BiResp Spiromax jest Symbicort Turbohaler.
Jak stosować BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny jako proszek do inhalacji zawarty w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja zapewnia stałą dawkę leku. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrograma (160 mikrogramów budezonidu i 4, 5 mikrograma formoterolu) można stosować do regularnego leczenia astmy i, w razie potrzeby, jako inhalator wspomagający. Może być również stosowany w leczeniu POChP. Najwyższa dawka, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu), może być stosowana wyłącznie do regularnego leczenia astmy i leczenia POChP. Jeśli chodzi o regularne leczenie astmy, zalecana dawka to 1 do 4 inhalacji dwa razy dziennie, w zależności od zastosowanej dawki i ciężkości astmy. Jako terapia wspomagająca astmę pacjenci mogą wykonać 1 lub 2 dodatkowe inhalacje BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramów wyłącznie w celu złagodzenia objawów. Pacjenci, którzy potrzebują więcej niż 8 inhalacji dziennie, powinni zwrócić się o pomoc medyczną, która oceni, czy zmienić terapię. W odniesieniu do leczenia POChP zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie, w zależności od zastosowanej dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Dwa aktywne składniki leku BiResp Spiromax są znane i występują w różnych lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób podobny do naturalnych hormonów kortykosteroidowych: wiążąc się z receptorami na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego. To z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji zaangażowanych w proces zapalny (w tym histaminy), co pomaga w utrzymaniu dróg oddechowych wolnych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Formoterol jest długo działającym agonistą beta2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami znanymi jako receptory beta2 i znajduje się w mięśniach dróg oddechowych. Wiążąc się z tymi receptorami, wywołuje rozluźnienie mięśni, co z kolei pomaga utrzymać szerokie drogi oddechowe i wspomaga oddychanie pacjenta.
Jak badano lek BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Badania pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności preparatu BiResp Spiromax w porównaniu z lekiem referencyjnym Symbicort Turbohaler. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu BiResp Spiromax - budezonidu, formoterolu?
Ponieważ BiResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek BiResp Spiromax - budezonid, formoterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramy i BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów mają porównywalną jakość i są biorównoważne z odpowiednimi dawkami Symbicort Turbohaler. Dlatego też CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Symbicort Turbohaler korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu BiResp Spiromax.
Początkowo firma złożyła wniosek o niższą dawkę BiResp Spiromax; jednakże, ponieważ nie wykazano równoważności biologicznej z lekiem referencyjnym, pytanie dotyczące tej dawki zostało wycofane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BiResp Spiromax - budezonidu, formoterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że BiResp Spiromax jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BiResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Dalsze informacje dotyczące BiResp Spiromax - budezonidu, formoterolu
W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu BiResp Spiromax, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2014.
