W jakim celu stosuje się Kengrexal - Cangrelor iw jakim celu się go stosuje?
Kengrexal jest lekiem przeciwzakrzepowym wskazanym w celu zmniejszenia częstości występowania problemów związanych z zakrzepami krwi, w tym zawałem mięśnia sercowego. Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych zasilających serce), poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI, zabieg chirurgiczny stosowany w celu rozszerzenia zwężonych naczyń krwionośnych, które przenoszą krew do serca). Kengrexal podaje się pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwzakrzepowymi, zwanymi „inhibitorami receptora P2Y12” (klopidrogrel, tikagrelor lub prasugrel) przyjmowanymi doustnie iw których leczenie tymi lekami nie jest możliwe lub pożądane. Kengrexal zawiera aktywny składnik kangrelor.
Jak stosować Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w ostrej terapii wieńcowej lub PCI. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Kengrexal jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji (kroplówki) do żyły. Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia żyły w dawce 30 mikrogramów na kilogram masy ciała, trwającej krócej niż jedną minutę, po której następuje natychmiastowy dożylny wlew 4 mikrogramów na kilogram na minutę. Leczenie należy rozpocząć przed zabiegiem PCI, a infuzja powinna trwać co najmniej 2 godziny lub do końca procedury, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Według uznania lekarza infuzję można kontynuować przez całkowity czas czterech godzin. Pod koniec wlewu pacjenci powinni przejść na leczenie podtrzymujące doustnie klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem.
Jak działa Kengrexal - Cangrelor?
Substancja czynna leku Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym. Oznacza to, że pomaga zapobiegać agregacji krwinek zwanych „płytkami krwi” i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiegać nowemu zawałowi mięśnia sercowego. Cangrelor blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP z ich powierzchnią. W ten sposób płytki są mniej „lepkie”, co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kengrexal - Cangrelor zaobserwowano w badaniach?
Preparat Kengrexal porównywano z klopidogrelem przyjmowanym doustnie w głównym badaniu z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową poddawanych PCI. Prawie wszyscy pacjenci przyjmowali także aspirynę i (lub) inne leki przeciwzakrzepowe. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów zgłaszających „zdarzenie”, w tym zawał mięśnia sercowego lub obecność, w naczyniach zaopatrujących serce, skrzepów podatnych na interwencję lub zmarłych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 48 godzin po PCI. Wykazano, że Kengrexal jest bardziej skuteczny niż klopidogrel przyjmowany doustnie w zmniejszaniu częstości tych zdarzeń: wystąpiło zdarzenie lub zgon u 4, 7% pacjentów (257 z 5 470 pacjentów), którzy przyjmowali Kengrexal w porównaniu z 5, 9% (322 z 5 469 pacjentów) pacjentów leczonych klopidogrelem. Kengrexal badano również w badaniu, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przyjmowanymi doustnie. Jednak sposób, w jaki zaprojektowano to badanie, uznano za niewystarczający, aby wykazać wyraźną korzyść u tych pacjentów, więc firma powstrzymała się od przedstawienia tego zastosowania we wniosku o zezwolenie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Kengrexal - Cangrelor?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to łagodne do umiarkowanego krwawienie i duszność (trudności z oddychaniem). Najpoważniejsze działania niepożądane leku Kengrexal obejmują ciężkie i zagrażające życiu krwawienia i reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kengrexal znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Kengrexal nie należy stosować u pacjentów z postępującym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń krzepnięcia krwi, niedawnej poważnej operacji lub poważnego urazu lub niekontrolowanego nadciśnienia. Leku nie wolno stosować u pacjentów po udarze lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta
Dlaczego zatwierdzono Kengrexal - Cangrelor?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano skuteczność leku w zmniejszaniu problemów powodowanych przez zakrzepy krwi u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia inhibitorami receptora P2Y12. Fakt, że lek jest podawany dożylnie, jest uważany za korzystny u pacjentów, którzy nie mogą połykać i którzy nie przyjmują leków doustnie. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa preparatu Kengrexal, CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień jest większa w przypadku preparatu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu. Jest to jednak oczekiwany efekt, biorąc pod uwagę większą skuteczność produktu leczniczego i równoważony przez fakt, że aktywność Kengrexal zaczyna gwałtownie zmniejszać się po zatrzymaniu infuzji.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Kengrexal - Cangrelor?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Kengrexal jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Kengrexal - Cangrelor
W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Kengrexal, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015.
