W jakim celu stosuje się Unituxin - Dinutuksymab?
Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka niedojrzałego, raka komórek nerwowych, u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Lek Unituxin stosuje się w leczeniu dzieci z neuroblastomą „wysokiego ryzyka”, postacią raka o wysokim prawdopodobieństwie nawrotu. Dzieci leczone produktem Unituxin muszą najpierw zareagować na chemioterapię, a następnie otrzymać dodatkowe leczenie w celu oczyszczenia szpiku kostnego (leczenie mieloablacyjne) i przeszczep komórek macierzystych.
Unituxin stosuje się w połączeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 i izotretynoiną.
Ponieważ liczba pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym jest niska, chorobę uważa się za „rzadką”, a Unituxin uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 21 czerwca 2011 r.
Unituxin zawiera aktywny składnik dinutuksymab.
Jak stosować lek Unituxin - Dinutuksymab?
Unituxin podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka). Dzienna dawka zależy od powierzchni ciała dziecka, a infuzje podaje się przez 10 godzin. Pacjent otrzymuje również 3 inne leki: izotretynoinę, GM-CSF i interleukinę-2. Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie leki są podawane co miesiąc. Unituxin podaje się przez cztery kolejne dni każdego miesiąca, w ciągu pierwszych 5 miesięcy.
Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych z Unituxin, sprzęt i personel muszą być natychmiast dostępne do resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji. Pacjentom należy również podać lek przeciwhistaminowy przed rozpoczęciem każdej infuzji produktu Unituxin, aby zmniejszyć ryzyko reakcji.
Ponieważ ból jest częstym skutkiem ubocznym leczenia lekiem Unituxin, pacjentom podaje się również środki przeciwbólowe.
Lek Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego i leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak działa Unituxin - Dinutuximab?
Substancja czynna preparatu Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania substancji obecnej na wysokim poziomie w komórkach nowotworowych nerwiaka niedojrzałego, znanych jako gangliozyd GD2. Gdy dinutuksymab wiąże się z gangliozydami na komórkach nerwiaka niedojrzałego, oznacza komórki jako cele dla układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), które następnie atakują je. W ten sposób lek może pomóc wyeliminować komórki nowotworowe pozostawione w organizmie po innych zabiegach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Unituxin - Dinutuksymab zaobserwowano w badaniach?
W głównym badaniu przeprowadzonym na 230 pacjentach z neuroblastoma wysokiego ryzyka Unituxin (podawany z izotretynoiną, GM-CSF i interleukiną-2) był bardziej skuteczny niż sama izotretynoina pod względem przeżycia pacjenta i zapobiegania nawrotom rak. Po około 3 latach 80% pacjentów leczonych produktem Unituxin żyło, w porównaniu z 67% pacjentów leczonych samą izotretynoiną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Unituxin - Dinutuximab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (obserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból dotykający dowolną część ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych ( choroba charakteryzująca się wyciekiem płynów z naczyń krwionośnych, która powoduje obrzęk i spadek ciśnienia krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek we krwi), mała liczba płytek krwi, niski poziom sodu i potasu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i niski poziom białych krwinek. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Unituxin - Dinutuximab?
Pacjenci z neuroblastoma wysokiego ryzyka wymagają agresywnej terapii, co często nie wystarcza do zapobiegania nawrotom nowotworu. Badanie przeprowadzone z produktem Unituxin w skojarzeniu z izotretynoiną, GM-CSF i interleukiną-2 wykazało, że związek ten może poprawić wyniki u tych pacjentów, przedłużając ich przeżycie i pomagając zapobiegać nawrotom lub pogorszeniu choroby.
Chociaż działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Unituxin mogą być ciężkie i konieczne są leki zapobiegające reakcjom alergicznym i bólowi, ryzyko związane z lekiem uważa się za dopuszczalne ze względu na ciężkość choroby. Liczba pacjentów, którzy zaprzestali leczenia z powodu skutków ubocznych, wydaje się być niska, a skutki te można opanować za pomocą odpowiednich środków.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin - Dinutuximab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Unituxin jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Unituxin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca na rynek produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku, nawet w dłuższej perspektywie.
Więcej informacji o Unituxin - Dinutuksymab
W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Unituxin, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2015
