Czym jest Invega?
Invega to lek zawierający substancję czynną paliperydon. Jest on dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (1, 5 mg, pomarańczowo-brązowe; 3 mg, białe; 6 mg beżowe; 9 mg różowe; 12 mg żółte). Wyrażenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że paliperydon jest uwalniany z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
W jakim celu stosuje się Invega?
Preparat Invega jest wskazany w leczeniu schizofrenii, choroby psychicznej charakteryzującej się szeregiem objawów, w tym zaburzeń myśli i mowy, halucynacji (słyszenia lub widzenia rzeczy, których nie ma), podejrzliwości i rozczarowań (fałszywe przekonania).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Invega?
Zalecana dawka początkowa leku Invega wynosi 6 mg, podawana raz na dobę rano. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem. Invega można przyjmować bez jedzenia lub ze śniadaniem, ale zawsze należy przyjmować go na czczo lub zawsze ze śniadaniem, a nie dniem na czczo i dniem z jedzeniem. Dawkę leku Invega można zmienić po ocenie objawów, aż do ostatecznej dawki od 3 do 12 mg raz na dobę. Preparat Invega należy stosować ostrożnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w tym niektórzy pacjenci w podeszłym wieku, powinni rozpocząć od mniejszej dawki leku Invega, podczas gdy nie jest to zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Preparat Invega nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa Invega?
Substancja czynna preparatu Invega, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Paliperydon jest produktem aktywnej degradacji (metabolitu) risperidonu, inny lek przeciwpsychotyczny stosowany w leczeniu schizofrenii od lat 90. W mózgu wiąże się on z większą liczbą receptorów na powierzchni komórek nerwowych. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są przerywane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Substancje chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanych również serotoniną), zaangażowanych w schizofrenię. Hamując te receptory, paliperydon przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu i zmniejsza objawy.
Jak badano preparat Invega?
Działanie leku Invega zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Invega badano w trzech głównych krótkoterminowych badaniach z udziałem 1 692 dorosłych pacjentów ze schizofrenią. We wszystkich trzech badaniach dawki leku Invega od 3 do 15 mg na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne) iz olanzapiną (innym lekiem przeciwpsychotycznym). Główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po sześciu tygodniach, mierzona zgodnie ze standardową skalą oceny schizofrenii. W kolejnym badaniu długoterminowe skutki działania leku Invega w zapobieganiu nowym objawom przez okres do 35 tygodni badano u 207 pacjentów, którzy początkowo byli leczeni z powodu objawów schizofrenii przez okres 14 tygodni.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Invega zaobserwowano w badaniach?
Preparat Invega był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak olanzapina w zmniejszaniu objawów schizofrenii. W pierwszym badaniu krótkoterminowym pacjenci leczeni placebo mieli średnie zmniejszenie punktacji objawów o 4, 1 punktu w porównaniu ze średnią redukcją między 17, 9 a 23, 3 punktu odnotowaną u pacjentów leczonych preparatem Invega i 19, 9 punktów u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Podobne wyniki pojawiły się również w pozostałych dwóch badaniach krótkoterminowych. We wszystkich trzech badaniach wykazano, że wyższe dawki leku Invega są bardziej skuteczne w zmniejszaniu objawów niż mniejsze dawki. W badaniu długoterminowym preparat Invega był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nowym objawom schizofrenii.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Invega?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Invega (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Invega nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliperydon lub na którąkolwiek inną substancję lub na rysperydon.
Dlaczego Invega została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że w dawkach od 3 do 12 mg na dobę korzyści ze stosowania preparatu Invega przewyższają ryzyko w leczeniu schizofrenii. Komitet stwierdził również, że na podstawie stosunku korzyści do ryzyka dla różnych badanych dawek dawka 6 mg raz na dobę stanowi rozsądną dawkę początkową. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Invega do obrotu.
Więcej informacji o Invega:
W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Invega pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Janssen-Cilag International NV. Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dla Invega, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
