Czym jest Urorec?
Urorec jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę i jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg żółty i 8 mg biały).
W jakim celu stosuje się Urorec?
Preparat Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), który zwiększa wielkość prostaty. Gruczoł krokowy jest organem obecnym u samców u podstawy pęcherza, który, pęczniejąc, powoduje problemy z odpływem moczu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Urorec?
Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, a następnie prawdopodobnie zmienia się na 8 mg raz na dobę po tygodniu. Urorec nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem i najlepiej o tej samej porze każdego dnia; należy je połykać w całości, popijając szklanką wody, jeśli to możliwe.
Jak działa Urorec?
Substancja czynna preparatu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptora alfa-adrenergicznego lub działa poprzez blokowanie receptorów adrenergicznych alfa1A wewnątrz gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i cewki moczowej (przewód, który zaczyna się od pęcherza i otwiera do na zewnątrz ciała). Aktywacja receptorów obejmuje skurcz mięśni, który kontroluje odpływ moczu. Blokują receptory, sylodosyna wywołuje rozluźnienie tej muskulatury, dlatego ułatwia przejście moczu poprawiając objawy BPH.
Jak badano Urorec?
Efekty Urorec były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Urorec porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem ponad 1800 mężczyzn z BPH. W jednym z tych badań porównywano Urorec z tamsulosyną (inny lek przeciw BPH). Głównym parametrem skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa międzynarodowego wyniku pacjentów z prostatą (IPSS) po 12 tygodniach leczenia. IPSS jest parametrem do klasyfikacji objawów pacjenta, takich jak niezdolność do ewakuacji pęcherza moczowego i pilna potrzeba częstego oddawania moczu lub potrzeba szczepienia w celu oddania moczu. Ocenę ciężkości objawów przeprowadzili sami pacjenci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Urorec zaobserwowano w badaniach?
Urorec był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH. W dwóch badaniach porównawczych Urorec z samym placebo, IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania, a następnie spadł po 12 tygodniach o około 6, 4 punktu u pacjentów leczonych Urorec i około 3, 5 punktu punktów u pacjentów leczonych placebo. W trzecim badaniu początkowy IPSS wynosił około 19 punktów, a następnie spadł o 7, 0 punktów u pacjentów leczonych preparatem Urorec przez 12 tygodni, 6, 7 punktu u pacjentów leczonych tamsulosyną i 4, 7 punktu u pacjentów leczonych z placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Urorec?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Urorec (tj. Obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego przez wytrysk. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Urorec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Urorec nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na silodosynę lub którykolwiek składnik preparatu.
U niektórych pacjentów antagoniści receptora alfa-adrenergicznego mogą powodować tak zwany śródoperacyjny zespół tęczówki flagowej (IFIS), a tym samym możliwe powikłania podczas operacji zaćmy. To zdarzenie wpływa na tęczówkę.
Dlaczego Urorec został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Urorec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Urorec
W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Urorec do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Recordati Ireland Ltd. Niniejsze zezwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR z Urorec, kliknij tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
