Enzepi - Daclizumab

Co to jest Enzepi - Daclizumab stosowany?

Zinbryta to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym w postaci rzutowej. Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której zapalenie uszkadza warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Nawracający oznacza, że ​​pacjent ma zaostrzenie objawów.

Zinbryta zawiera substancję czynną daclizumab

Jak stosować Enzepi - Daclizumab stosowany?

Zinbryta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zalecana dawka wynosi 150 mg wstrzyknięta podskórnie raz w miesiącu. Pacjentów należy pouczyć o konieczności samodzielnego wstrzykiwania za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Enzepi - Daclizumab?

W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu (obrony) błędnie atakuje i uszkadza warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe centralnego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy). Substancja czynna leku Zinbryta, daclizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym atakującym komórki T. Komórki te są częścią układu odpornościowego organizmu i są aktywowane przez interleukinę-2, białko sygnałowe w organizmie. Atakując limfocyty T, daclizumab blokuje interleukinę-2, zapobiegając w ten sposób atakom komórek T i uszkadzając komórki nerwowe. Daclizumab może również mieć inne działanie, które zmniejsza szkodliwy wpływ układu odpornościowego na komórki nerwowe.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Enzepi - Daklizumab zaobserwowano w badaniach?

Zinbryta był skuteczny w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów.

W badaniu z udziałem 600 pacjentów preparat Zinbryta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie obojętne) w zmniejszaniu nawrotu choroby. Pacjenci leczeni preparatem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie mieli średnio 0, 21 nawrotów w ciągu jednego roku w porównaniu z 0, 46 pacjentów otrzymujących placebo.

W innym badaniu z udziałem 1 841 pacjentów pacjenci leczeni produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie mieli średnio 0, 22 nawrotu w ciągu jednego roku w porównaniu z 0, 39 pacjentów otrzymujących interferon beta-1a, inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Enzepi - Daclizumab?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinbryta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, depresja, zapalenie i ból nosa i gardła, grypa i zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienia i limfadenopatia (powiększone gruczoły). Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Zinbryta to uszkodzenie wątroby i ciężkie reakcje skórne. Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zinbryta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego zatwierdzono Enzepi - Daclizumab?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zinbryta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Zinbryta okazał się skuteczny w badaniach prowadzonych przez okres do 3 lat. Zinbryta działa inaczej niż istniejące zabiegi i ma tę zaletę, że jest podawany tylko raz w miesiącu. Leczenie wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi w wątrobie i zwiększonym ryzykiem zakażeń, ale CHMP uznał, że ryzyko to można kontrolować za pomocą regularnego monitorowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi - Daclizumab?

Firma wprowadzająca na rynek Zinbryta dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat uszkodzenia wątroby i sposobów zapobiegania lub zmniejszania takich szkód.

Zalecenia i środki ostrożności dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinbryta przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zostały również uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Więcej informacji o Enzepi - Daclizumab

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zinbryta można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinbryta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.