Czym jest Silapo?
Silapo to roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w ampułko-strzykawkach zawierających 1000 do 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) substancji czynnej epoetyny zeta.
Silapo jest lekiem „biopodobnym”, co oznacza, że jest podobny do leku biologicznego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE), który zawiera analogiczną substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla Silapo jest EPREX / ERYPO, który zawiera epoetynę alfa.
Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w dokumencie dostępnym tutaj, który zawiera serię pytań i odpowiedzi na ten temat.
W jakim celu stosuje się Silapo?
Silapo jest stosowany do stymulowania produkcji czerwonych krwinek w następujących przypadkach:
• w leczeniu niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek) spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek (przedłużające się i postępujące obniżenie zdolności czynnościowych nerek) lub innymi problemami dotyczącymi nerek;
• w leczeniu niedokrwistości i zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię w przypadku niektórych rodzajów raka;
• w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed operacją, z uwagi na możliwą autotransfuzję podczas lub po operacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Silapo?
Leczenie produktem Silapo należy rozpoczynać pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami, dla których wskazany jest lek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub planujących operację, Silapo należy wstrzykiwać dożylnie (do żyły), a pacjentów poddawanych chemioterapii należy podawać podskórnie (pod skórę). Dawka, częstość wstrzyknięć i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego Silapo jest stosowany i są dostosowane do odpowiedzi pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać poddani kontroli poziomu żelaza, aby wykluczyć wszelkie braki; suplementy żelaza należy podawać w trakcie leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Silapo?
Hormon zwany erytropoetyną, wytwarzany przez nerki, stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Niedokrwistość spowodowana niedoborem erytropoetyny lub niewystarczająca odpowiedź organizmu na naturalnie występującą erytropoetynę może wystąpić u pacjentów poddawanych chemioterapii lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach erytropoetyna jest stosowana w celu zastąpienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby czerwonych krwinek. Erytropoetynę można również stosować przed zabiegiem, aby zwiększyć liczbę czerwonych krwinek i wspomóc pacjenta w wytwarzaniu większej ilości krwi do oddania.
Substancja czynna preparatu Silapo, epoetyna zeta, jest repliką ludzkiej erytropoetyny i działa dokładnie tak, jak naturalny hormon stymulujący wytwarzanie krwinek czerwonych. Aktywny składnik Silapo, epoetyna zeta, jest wytwarzany z zastosowaniem „technologii rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania erytropoetyny.
Jak badano Silapo?
Silapo został przebadany w celu wykazania jego porównywalności z lekiem referencyjnym EPREX / ERYPO, w modelach eksperymentalnych iu ludzi.
Silapo, podawany we wstrzyknięciu dożylnym, porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek i potrzebą hemodializy (technika oczyszczania krwi). W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Silapo z działaniem leku EPREX / ERYPO w korygowaniu liczby czerwonych krwinek u 609 pacjentów w ciągu 24 tygodni. Drugie badanie porównywało działanie Silapo z działaniem EPREX / ERYPO w utrzymaniu liczby czerwonych krwinek u 313 pacjentów. Wszyscy pacjenci w drugim badaniu byli na EPREX / ERYPO przez co najmniej trzy miesiące przed przejściem na Silapo lub kontynuacją terapii EPREX / ERYPO przez 12 tygodni, po czym obie grupy przeszły na inny lek przez kolejne 12 tygodni. W obu badaniach główną miarą skuteczności był poziom hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych przenoszących tlen w organizmie) mierzony podczas leczenia i podawanej dawki epoetyny.
Firma przedstawiła również wyniki badania wpływu preparatu Silapo na wstrzyknięcie podskórne 261 pacjentom chorym na raka podczas chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silapo zaobserwowano w badaniach?
Silapo okazał się równie skuteczny jak EPREX / ERYPO w korygowaniu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek. W badaniu korekcji poziom hemoglobiny wynosił około 11, 6 g / dl w ciągu ostatnich czterech tygodni badania, w porównaniu z około 8, 0 g / dl leczenia wstępnego. W badaniu pacjentów już leczonych epoetyną stężenie hemoglobiny utrzymywało się w tym samym stopniu zarówno po podaniu Silapo, jak i po podaniu EPREX / ERYPO, lub około 11, 4 g / dl. W obu badaniach dawka podawanej epoetyny była podobna dla obu leków.
Badanie pacjentów poddawanych chemioterapii wykazało skuteczność produktu Silapo również w postaci wstrzyknięcia podskórnego, z poprawą poziomu hemoglobiny podobną do opisanej w literaturze dla innych epoetyn.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silapo?
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Silapo jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasami wywoływać objawy encefalopatii (zaburzenia mózgu), takie jak nagłe i kłujące bóle głowy przypominające migrenę i splątanie, Silapo może również wywoływać wysypkę (wykwity) skóry i objawy grypy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Silapo znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Silapo nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę zeta lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u następujących pacjentów:
• pacjenci, u których rozwinęła się czysta aplazja erytroidalna (zmniejszona lub zablokowana produkcja czerwonych krwinek) po leczeniu dowolną erytropoetyną;
• pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) nie są kontrolowani;
• pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi (tj. Takimi, które dotykają serca i naczyń krwionośnych) oraz niedawnym zawałem serca lub udarem;
• pacjenci nieleczeni lekami przeciw tworzeniu się skrzepów.
Silapo nie jest zalecany do wstrzykiwań podskórnych w leczeniu problemów z nerkami, ponieważ konieczne są dalsze badania, aby wykluczyć, że może powodować reakcje alergiczne.
Dlaczego zatwierdzono Silapo?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymagania Unii Europejskiej Silapo wykazał porównywalny profil do profilu EPREX / ERYPO w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. CHMP uważa zatem, że, podobnie jak w przypadku EPREX / ERYPO, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Silapo.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Silapo?
Firma wytwarzająca Silapo zapewni pracownikom służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich materiały informacyjne, w tym instrukcje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Silapo:
W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla STADA Arzneimittel AG dla Silapo.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Silapo można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2007
