Co to jest Pemetrexed Hospira UK Limited i do czego służy?
Pemetrexed Hospira UK Limited to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka płuca:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (nowotwór błony śluzowej płuc, zwykle spowodowany ekspozycją na azbest): w tym stanie lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie przeszli wcześniej chemioterapii i u których guz nie może być zostać usunięty przez operację;
- zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca typu znanego jako „bez łuski”: w tym stanie lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie raka. Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera substancję czynną pemetreksed. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Pemetrexed Hospira UK Limited zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Pemetrexed Hospira UK Limited?
Pemetrexed Hospira UK Limited jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta i podawana w 10-minutowym wlewie raz na trzy tygodnie. W celu zmniejszenia działań niepożądanych pacjenci powinni otrzymywać kortykosteroid (rodzaj leku, który zmniejsza stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz wstrzyknięcia witaminy B12 podczas leczenia produktem Pemetrexed Hospira UK Limited. Gdy Pemetrexed Hospira UK Limited jest podawany z cisplatyną, pacjenci powinni przyjmować lek „przeciwwymiotny” (w celu zapobiegania wymiotom) i płyny (aby zapobiec odwodnieniu) przed lub po podaniu cisplatyny.
Leczenie należy odroczyć lub zawiesić lub zmniejszyć dawkę u pacjentów z nieprawidłowościami morfologii krwi lub niektórymi innymi działaniami niepożądanymi. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Pemetrexed Hospira UK Limited?
Substancją czynną leku Pemetrexed Hospira UK Limited jest lek cytotoksyczny (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe) należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed przekształca się w formę aktywną, która blokuje aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie „nukleotydów” (cegiełek DNA i RNA, materiału genetycznego komórek). W rezultacie aktywna forma pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA, zapobiegając dzieleniu się i mnożeniu komórek. Konwersja pemetreksedu do jego postaci aktywnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w komórkach normalnych; z tego powodu w komórkach nowotworowych występują wyższe stężenia niż aktywna postać leku i bardziej długotrwałe działanie. Wynika z tego, że podział komórek nowotworowych jest zmniejszony, podczas gdy normalne komórki wpływają tylko w łagodnej postaci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pemetrexed Hospira UK Limited zaobserwowano w badaniach?
Badania nad korzyściami i ryzykiem związanym z substancją czynną dla zatwierdzonych zastosowań zostały już przeprowadzone dla leku referencyjnego Alimta i nie powinny być powtarzane dla produktu Pemetrexed Hospira UK Limited. Tak jak w przypadku każdego leku, firma przeprowadziła badania jakości Pemetrexed Hospira UK Limited.
Nie były wymagane badania biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Pemetrexed Hospira UK Limited został wchłonięty podobnie do leku referencyjnego, aby wytworzyć ten sam poziom substancji czynnej we krwi. Powodem jest to, że Pemetrexed Hospira UK Limited podaje się we wlewie dożylnym, dzięki czemu składnik aktywny wchodzi bezpośrednio do krwiobiegu.
Ponieważ Pemetrexed Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Pemetrexed Hospira UK Limited?
Ponieważ Pemetrexed Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono produkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE preparat Pemetrexed Hospira UK Limited okazał się porównywalny z preparatem Alimta. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Hospira UK Limited.
Więcej informacji na temat Pemetrexed Hospira UK Limited
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pemetrexed Hospira UK Limited znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
