definicja
Leki pozagiełdowe to leki stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu chorób i zaburzeń nieuwzględnionych w podsumowaniu charakterystyki produktu (dokument autoryzowany przez Ministerstwo Zdrowia, który dostarcza pracownikom służby zdrowia informacji na temat stosowania leku w bezpieczny i skuteczny sposób).
W związku z tym leki nie posiadające oznakowania są już zarejestrowane i zatwierdzone, ale dla innych wskazań terapeutycznych niż te, dla których są one przepisane.
Leki pozagiełdowe mogą być stosowane zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych i są stosowane w różnych gałęziach medycyny. Jednak obszary takie jak onkologia, psychiatria, neurologia, hematologia, transplantacja i reumatologia to obszary, w których są najczęściej stosowane.
AIFA (Włoska Agencja Leków) stale opracowuje i aktualizuje serię list zawierających wszystkie leki, w przypadku których przewiduje się również stosowanie poza etykietą. Listy te można przeglądać bezpośrednio na stronie internetowej AIFA i pod następującym linkiem:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
oświadczenie
Stosowanie narkotyków poza etykietą może odbywać się tylko w niektórych przypadkach i tylko za pomocą bardzo szczegółowych przepisów.
Dotychczasowe przepisy w tej sprawie i obecnie obowiązujące pozwalają lekarzowi przepisać pewne leki do innego zastosowania niż te, dla których lek został zatwierdzony, ale tylko na podstawie udokumentowanych dowodów naukowych i tylko w przypadku, gdy alternatywy terapeutyczne nie są dostępne. najlepszy.
Prawdę mówiąc, nie ma prawdziwego prawa, które jasno i całkowicie reguluje przepisywanie i stosowanie leków poza etykietą. Istnieją jednak pewne ustawy i niektóre dekrety, które dostarczają wskazówek na ten temat. Te prawa i dekrety są następujące:
- Ustawa 648/1996;
- Ustawa 94/1998 w sprawie specjalnego stosowania narkotyków (znana również jako „Legge Di Bella”);
- Dekret ministerialny z 18 maja 2001 r .;
- Dekret ministerialny z 8 maja 2003 r.
Odpowiedzialność lekarza
Jak już wspomniano, prawo zezwala lekarzowi na przepisywanie leków bez recepty pod jego bezpośrednią odpowiedzialnością.
Ponieważ jednak nie jest oficjalnie zatwierdzone stosowanie leków w warunkach klinicznych, lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta (od którego, zgodnie z prawem, musi uzyskać zgodę), podając wskazówki dotyczące przyczyn, które zmuszają go do używania narkotyków etykiety i potencjalnych zagrożeń z nimi związanych.
ryzyko
Chociaż poparte dowodami naukowymi, stosowanie leków pozarejestracyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjenta, który je przyjmuje. W rzeczywistości skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tych składników aktywnych zbadano i przetestowano w populacjach pacjentów w warunkach innych niż te, dla których przepisano lek nie będący etykietą.
Dlatego pacjenci mogą nieoczekiwanie reagować na leczenie lekami nie będącymi etykietami i mogą również pojawić się nowe, niewykryte działania niepożądane.
Niestety, w niektórych przypadkach lekarz nie może zachowywać się inaczej, a stosowanie leków pozarejestracyjnych jest jedyną dostępną strategią terapeutyczną.
Niewłaściwe użycie
Jak widzieliśmy, dla niektórych leków można stosować tak zwane stosowanie poza etykietą, ale tylko zgodnie z obowiązującymi przepisami i tylko wtedy, gdy ich recepta i ich podawanie odbywają się pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Może się jednak zdarzyć, że stosowanie narkotyków poza etykietą jest niewłaściwie przeprowadzane (czasami z inicjatywy samych pacjentów), nawet jeśli warunki do tego nie są spełnione.
Takie stosowanie nieoznakowanych, nieuregulowanych i niezatwierdzonych leków poza oznakowaniem jest przeprowadzane, często i chętnie, w celu zaoszczędzenia na kosztach samych leków.
Aby wyjaśnić tę koncepcję, możemy podać prosty przykład: niektórzy pacjenci, aby zaoszczędzić na kosztach Propecia® (leku zawierającego finasteryd substancji czynnej w stężeniu 1 mg i stosowanego w leczeniu łysienia androgenowego), zamiast kupować tę specjalność leczniczą, kupować tabletki finasterydu 5 mg (których wskazania dotyczą leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego, a NIE leczenia łysienia androgenowego), a następnie dzielą je na 4 lub 5 części, przyjmując jedną dziennie.
Ta zła procedura jest zasadniczo wykonywana w celu zaoszczędzenia pieniędzy, ponieważ finasteryd 5 mg jest teraz dostępny również w postaci leku generycznego - w konsekwencji kosztuje mniej proporcjonalnie do Propecia® - i ponieważ może być przepisywany przez lekarza przed Krajowym Systemem Zdrowia ( chociaż nie powinno się tego robić, ponieważ pacjent cierpi na łysienie androgenowe, a nie na łagodny przerost gruczołu krokowego, a patologia, na którą zamiast tego lek może być wydawany kosztem NHS).
W mojej osobistej i zawodowej opinii ten zwyczaj jest zdecydowanie odradzany i należy go unikać. W rzeczywistości, dzieląc tabletkę na pięć części, nie można znać dokładnej ilości składnika czynnego, który jest przyjmowany, a zatem możliwe jest ryzyko przyjmowania zbyt małej dawki leku (z możliwością wystąpienia niepowodzenia terapeutycznego), i do przyjmowania nadmiernych dawek leku, które mogą powodować wzrost skutków ubocznych, których konsekwencje mogą być nieprzewidywalne, a nawet bardzo poważne.
W rzeczywistości, pomimo możliwych oszczędności, nie zawsze wskazane jest dzielenie tabletów na jakikolwiek rodzaj terapii, z wyjątkiem przypadku, w którym lekarz nie doradza mu z powodu braku na rynku preparatów farmaceutycznych o odpowiedniej dawce, zjawiska, które jednak obecnie jest to dość rzadkie.
