Czym jest Tysabri?
Tysabri koncentrat, który należy rozcieńczyć w celu uzyskania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). Zawiera aktywny składnik natalizumab.
Do czego służy Tysabri?
Tysabri stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM). Wskazany jest w leczeniu postaci SM znanej jako „nawracająco-ustępująca”, to znaczy gdy pacjent cierpi na ataki neurologiczne (nawroty), po których następują okresy powrotu do zdrowia bez objawów (remisje). Lek stosuje się w następujących przypadkach:
wysoka aktywność choroby, pomimo leczenia interferonem-beta (inny rodzaj leku stosowany w SM) lub ciężką i szybko pogarszającą się chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tysabri?
Leczenie produktem Tysabri musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób układu nerwowego, który ma łatwy dostęp do konkretnego urządzenia diagnostycznego: aparatu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM). Sprzęt ten pozwoli lekarzowi monitorować zmiany w mózgu spowodowane przez SM lub rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Tysabri podaje się we wlewie przez jedną godzinę co cztery tygodnie. Ponieważ infuzja może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować zarówno podczas infuzji, jak i następnej godziny. Jeśli pacjent nie wykazuje wyraźnych oznak korzyści terapeutycznych po sześciu miesiącach, lekarz będzie musiał rozważyć, czy kontynuować leczenie. Pacjenci leczeni produktem Tysabri muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą główne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. Pacjenci muszą mieć kartę partnera lub opiekuna, aby przeczytali kartę ostrzegawczą, a także innych lekarzy, którzy ją leczą, ponieważ mogą zauważyć objawy osób z SCI, których pacjenci nie zdają sobie sprawy, takich jak zmiany w nastrój i zachowanie lub zmiany słowa.
Jak działa Tysabri?
Substancja czynna preparatu Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) tworzone w celu rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) obecną na niektórych komórkach ciała. Natalizumab został stworzony, aby wiązać się z określoną częścią integryny, zwaną integryną _4_1, którą można znaleźć na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które ingerują w proces zapalny).
Stwardnienie rozsiane to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną otaczającą komórki nerwowe. Blokując integrynę, Natalizumab zapobiega przedostawaniu się leukocytów do mózgu przez krew. W ten sposób zmniejsza się stan zapalny, a także uszkodzenie nerwów spowodowane przez MS.
Jakie badania przeprowadzono na Tysabri?
Efekty Tysabri zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Dwa badania, trwające dwa lata, zbadały skuteczność Tysabri w leczeniu SM. W jednym badaniu porównywano zastosowaną Tysabri (monoterapia) z placebo (leczenie obojętne) u 942 pacjentów. W drugim badaniu analizowano wpływ stosowania Tysabri w połączeniu z interferonem beta-1a (inny lek stosowany w leczeniu SM) u 1171 pacjentów. Głównymi miarami skuteczności były zmniejszenie liczby rzutów i zmiany poziomu niepełnosprawności pacjenta mierzone na podstawie standardowej skali (rozszerzona skala dla stanu niepełnosprawności).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tysabri zaobserwowano w badaniach?
W badaniu monoterapii Tysabri był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutów. Po roku nastąpił spadek o około dwie trzecie liczby ataków SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Tysabri był również bardziej skuteczny niż placebo ze względu na upośledzające działanie MS: w ciągu dwóch lat ryzyko progresji niepełnosprawności zmniejszyło się o 42% w porównaniu z grupą placebo.
W badaniu uzupełniającym z interferonem beta-1a zmniejszono ryzyko pogorszenia niepełnosprawności i liczby nawrotów. Jednak sposób, w jaki badanie zostało pomyślane, nie umożliwił jednoznacznego określenia, czy wyniki te były wynikiem samego Tysabri czy kombinacji.
Jakie są zagrożenia związane z Tysabri?
Pacjenci, ich rodziny i lekarze muszą mieć świadomość, że Tysabri może powodować zakażenia, w tym PML. PML ma objawy podobne do tych z ataku SM i zazwyczaj powoduje ciężką niepełnosprawność lub śmierć. W przypadku podejrzenia PML lekarz musi przerwać leczenie, dopóki nie upewni się, że zakażenie nie dotyczy pacjenta. W przeprowadzonych badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi Tysabri (wykrytymi między 1 a 10 pacjentami na 100) były zakażenia dróg moczowych (zakażenia narządów, przez które przepływa mocz), zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), pokrzywka, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (złe samopoczucie), bóle stawów (bóle stawów), dreszcze, gorączka i zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Tysabri znajduje się w ulotce dla pacjenta. Około 6% pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach, opracowało długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co w konsekwencji zmniejszyło skuteczność leku.
Preparatu Tysabri nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na natalizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy podawać pacjentom z PML lub zagrożonym zakażeniem, w tym pacjentom z osłabionym układem.
odporny na chorobę lub inne leki przyjmowane w ramach trwającej lub już zakończonej terapii. Ponadto, Tysabri nie powinien być podawany jednocześnie z interferonem beta lub octanem glatirameru (inne długoterminowe leki dla MS). Wreszcie należy unikać podawania pacjentom cierpiącym na raka (z wyjątkiem konkretnego raka skóry zwanego „rakiem podstawnokomórkowym”) lub pacjentom poniżej 18 roku życia. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Tysabri został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że skuteczność Tysabri w leczeniu SM, zarówno pod względem rzutów, jak i niepełnosprawności, została wyraźnie wykazana. Jednak ze względu na profil bezpieczeństwa leku lek należy stosować tylko u pacjentów, którzy go naprawdę potrzebują. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tysabri przewyższają ryzyko, jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby w remitująco-nawracającym stwardnieniu rozsianym, która jest wysoce aktywna u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie interferonem beta lub u pacjentów, których choroba rozwija się szybko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Tysabri?
Firma wytwarzająca Tysabri gwarantuje, że wszyscy lekarze odpowiedzialni za przepisywanie leku otrzymają pakiet edukacyjny zawierający wszystkie informacje niezbędne do zapewnienia prawidłowego stosowania leku oraz że wszyscy pacjenci będą uważnie monitorowani.
Więcej informacji na temat Tysabri
W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Elan Pharma International Ltd. pozwolenie na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Tysabri, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2008
