Co to jest Thyrogen?
Thyrogen to proszek do przygotowania roztworu do podawania we wstrzyknięciu. Każda fiolka zawiera 0, 9 mg aktywnego składnika tyreotropiny alfa.
W jakim celu stosuje się Thyrogen?
Thyrogen stosuje się u pacjentów poddawanych operacji usuwania tarczycy (tyreoidektomii), ponieważ mają raka. Thyrogen stosuje się w teście tyreoglobuliny z testem radioaktywnego jodu lub bez niego (131I) w celu zidentyfikowania komórek tarczycy, które nie zostały usunięte chirurgicznie. Thyrogen można również stosować w połączeniu z większymi dawkami jodu radioaktywnego w celu usunięcia ablacji (eliminacji) jakichkolwiek komórek tarczycy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Thyrogen?
Thyrogen należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka tarczycy. Podawanie odbywa się za pomocą dwóch wstrzyknięć po 0, 9 mg każda wykonanych w mięśniu pośladkowym w odstępie 24 godzin. Jeśli Thyrogen jest stosowany z testem skanowania jodem radioaktywnym, należy go podać 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogen, po czym test należy wykonać 48-72 godziny po takim podaniu. Jeśli Thyrogen jest podawany z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w terapii ablacyjnej, jod powinien również w tym przypadku być podawany 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu Thyrogen, jednak test skanowania, który ma na celu ustalenie rzeczywistej ablacji wszystkie komórki, które nie zostaną usunięte chirurgicznie, zostaną wykonane po dłuższym okresie (kilka dni).
Jak działa Thyrogen?
Substancja czynna preparatu Thyrogen, tyreotropina alfa, jest stosowana do przeprowadzania badań czynności tarczycy. Jest to naturalna replika TSH (hormonu stymulującego tarczycę) wytwarzanego metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwana z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest w stanie wytwarzać hormon.
Pacjenci, u których usunięto gruczoły tarczycy, są poddawani terapii zastępczej opartej na tyroksynie (hormon wytwarzany przez tarczycę), która obejmuje inaktywację wszelkich komórek tarczycy wciąż obecnych w organizmie, zatrzymując produkcję TSH. Jednak TSH jest niezbędny do badań pooperacyjnych mających na celu wykrycie możliwej obecności niezaciętych komórek tarczycy, ponieważ komórki aktywne są łatwiejsze do wykrycia. Thyrogen zachowuje się jak TSH, stymulując wszystkie komórki pozostawione w tarczycy, w tym komórki rakowe. Aktywność tego ostatniego można wykryć mierząc poziomy białka, tyreoglobuliny lub uzyskując obrazy diagnostyczne za pomocą radioaktywnego jodu, ponieważ aktywne komórki tarczycy absorbują jod, dzięki czemu stają się widoczne podczas badania, W wyższych dawkach radioaktywny jod może również tłumić wszystkie pozostałe komórki tarczycy.
Jak badano Thyrogen?
Thyrogen był przedmiotem dwóch badań z udziałem łącznie 406 pacjentów, którzy przeszli tyreoidektomię i którzy musieli zostać przebadani w celu wykrycia możliwej obecności niezaciętych komórek tarczycy. Dla każdego pacjenta powtórzono pomiar wytwarzania tyreoglobuliny i absorpcję jodu radioaktywnego raz po leczeniu Thyrogenem i raz podczas supresyjnej terapii hormonalnej (THST). THST umożliwia przywrócenie naturalnej produkcji TSH w organizmie poprzez przerwanie terapii zastępczej tyroksyną przez 4-6 tygodni. Wyniki dwóch pomiarów zostały następnie porównane, aby sprawdzić, czy było dopasowanie.
Thyrogen był również przedmiotem badania ablacji tkanki tarczycy przeprowadzonego u 63 pacjentów z rakiem tarczycy leczonych 131I po podaniu Thyrogen lub po THST. Główny parametr skuteczności opierał się na ośmiomiesięcznej kontroli leczenia, której celem było ustalenie, czy komórki tarczycy są nadal obecne u pacjenta.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thyrogen zaobserwowano w badaniach?
W wykrywaniu komórek tarczycy pozostawionych po zabiegu skuteczność preparatu Thyrogen w stymulowaniu wytwarzania tyreoglobuliny i absorpcji jodu radioaktywnego była porównywalna ze skutecznością uzyskaną w badaniu THST. Stosowanie produktu Thyrogen pozwala pacjentowi kontynuować terapię zastępczą przed wykonaniem badania, co powoduje poprawę jakości życia. Jeśli chodzi o ablację tkanek tarczycy, obrazy z radioaktywnym jodem otrzymanym osiem miesięcy po zabiegu wykazały 100% powodzenie obu zabiegów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thyrogen?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Thyrogen (tj. Obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Thyrogen nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bydlęcą TSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu Thyrogen w okresie ciąży.
Dlaczego zatwierdzono Thyrogen?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Thyrogen przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u pacjentów poddawanych tyreoidektomii, którzy otrzymują terapię supresyjną hormonów (THST) w celu wykrywania resztek tarczycy i raka dobrze zróżnicowana tarczyca (z badaniem tyreoglobuliny w surowicy z obrazami radioaktywnego jodu lub bez) i do ablacji resztkowych tkanek tarczycy w połączeniu z radioaktywnym jodem (131I) i dlatego zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu,
Więcej informacji na temat Thyrogen:
W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska wydała Genzyme Europe BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Thyrogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 marca 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Thyrogen znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007.
