UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Viracept?
Viracept to lek zawierający substancję czynną nelfinawir, dostępny w postaci proszku doustnego (50 mg / g) i podłużnej niebieskiej tabletki (250 mg).
W jakim celu stosuje się Viracept?
Viracept jest lekiem przeciwwirusowym, wskazanym w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzech lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lekarze powinni przepisywać Viracept tylko pacjentom, którzy już zażyli leki należące do tej samej klasy co Viracept (inhibitory proteazy) i dopiero po uważnym rozważeniu wcześniejszych leków przeciwwirusowych przyjmowanych przez pacjenta i możliwości, że wirus zareaguje na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Viracept?
Leczenie preparatem Viracept powinien rozpoczynać lekarz specjalizujący się w leczeniu zakażenia HIV. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 13 lat zalecana dawka leku Viracept wynosi 1 250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę, przyjmowanych z jedzeniem. Dawka u dzieci w wieku od 3 do 13 lat zależy od masy ciała. Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, dostępny jest proszek doustny. Prawidłową ilość proszku mierzy się za pomocą specjalnych kubków pomiarowych znajdujących się w opakowaniu i rozpuszczając proszek w mleku lub sztucznym mleku. Viracept należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Viracept?
Substancja czynna leku Viracept, nelfinawir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje on enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie i infekcja jest spowolniona. Viracept, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza stężenie HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Viracept nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na Viracept?
Preparat Viracept badano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w dwóch badaniach głównych z udziałem 605 pacjentów w wieku od 13 lat z HIV. W pierwszym badaniu preparat Viracept w skojarzeniu ze stawudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano z samą stawudyną u 308 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali stawudyny lub inhibitora proteazy. W drugim badaniu preparat Viracept w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną (inne leki przeciwwirusowe) porównywano z kombinacją zydowudyny i lamiwudyny u 297 nieleczonych wcześniej pacjentów (tj. U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali żadnych leków przeciwwirusowych w leczeniu zakażenia z HIV). Główną miarą skuteczności były zmiany stężenia HIV we krwi (obciążenie wirusem) i wzrost liczby komórek T-CD4 we krwi (liczba komórek CD4). Komórki T-CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji, ale które są zabijane przez HIV.
Skuteczność dawki Viracept przyjmowanej dwa i trzy razy na dobę w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną porównywano w trzech badaniach z udziałem 635 pacjentów. Większość z tych pacjentów nie otrzymywała inhibitorów proteazy w przeszłości. Viracept badano również u 37 dzieci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Viracept zaobserwowano w badaniach?
Viracept w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi był skuteczniejszy niż leki porównawcze w obu badaniach głównych. Po 24 tygodniach Viracept wykazał większe zmniejszenie wiremii i wzrost liczby komórek CD4 w porównaniu z lekami porównawczymi. Nie stwierdzono różnic między dwiema dawkami Viracept. W drugim badaniu miano wirusa zmniejszyło się o ponad 99% u pacjentów przyjmujących większą dawkę leku Viracept niż u 95% pacjentów leczonych lekami porównawczymi. Liczba komórek CD4 wzrosła odpowiednio o 150 i 95 komórek / mm3.
Viracept wykazywał podobne zmniejszenie obciążenia wirusem, podawany dwa razy dziennie lub podawany trzy razy dziennie. Badanie przeprowadzone na dzieciach wykazało, że lek wytwarza podobne stężenia substancji czynnej we krwi zarówno u dzieci, jak i dorosłych, z podobnymi skutkami ubocznymi i skutecznością.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Viracept?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Viracept (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Viracept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu VIRACEPT nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nelfinawir lub którykolwiek składnik preparatu. Viracept nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych jednym z następujących leków:
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- Ziele dziurawca (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji);
- omeprazol (stosowany do zmniejszania stężenia kwasu w żołądku);
- leki metabolizowane w taki sam sposób jak Viracept, które są niebezpieczne, jeśli osiągają wysokie stężenia we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
U pacjentów przyjmujących Viractpt lekarze powinni rozważyć stosowanie alternatywnych leków, które przyspieszają rozkład Viraceptu, takich jak fenobarbital i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Viracept razem z innymi lekami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Viracept mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją systemu immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem Viracept.
Dlaczego Viracept został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Viracept w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku trzech lat lub starszych z zakażeniem HIV-1, Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Viracept do obrotu.
Viracept został początkowo dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia z powodów naukowych dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 1 sierpnia 2001 r.
Więcej informacji o Viracept
W dniu 22 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Viracept pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla firmy Roche Registration Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 stycznia 2003 r. I 22 stycznia 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Viracept znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008.
