UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest NeoSpect?
NeoSpect to zestaw do przygotowania leku znakowanego radioizotopem. NeoSpect składa się z białego proszku zawierającego substancję czynną depreotyd, który jest stosowany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Do czego służy NeoSpect?
NeoSpect nie jest stosowany samodzielnie, ale przed użyciem musi być znakowany radioaktywnie. Znakowanie radioaktywne to technika stosowana do oznaczania (oznaczania) substancji przez związek radioaktywny. NeoSpect jest radioznakowany przez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Radioznakowany lek jest stosowany do celów diagnostycznych. NeoSpect stosuje się u pacjentów z pojedynczym guzkiem płucnym (małe okrągłe uszkodzenie płuc) wykrytym za pomocą CT (komputerowa tomografia osiowa) lub radiogramem klatki piersiowej w celu określenia, czy jest złośliwy (tj. Czy jest to rak).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować NeoSpect?
NeoSpect powinien być obsługiwany i podawany wyłącznie przez wyspecjalizowany personel doświadczony w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi. NeoSpect należy rozpuścić w roztworze znakowanym radioizotopem do podania przez wstrzyknięcie dożylne (do żyły); obraz diagnostyczny należy uzyskać 2-4 godziny po wstrzyknięciu. Z reguły nie należy go używać więcej niż raz u tego samego pacjenta.
Jak działa NeoSpect?
Substancja czynna leku NeoSpect, depreotyd, jest analogiem somatostatyny. Oznacza to, że działa jak somatostatyna i wiąże się z tymi samymi receptorami, co somatostatyna w organizmie. Receptory te występują w dużej liczbie w niektórych typach nowotworów złośliwych, takich jak nowotwory płuc. Po znakowaniu radioaktywnym NeoSpect pierwiastek radioaktywny technet 99m (99mTc) dołącza do depreotydu. Ponieważ depreotyd wiąże się z receptorami, niesie ze sobą pierwiastek radioaktywny, który można zatem wykryć za pomocą specjalnych narzędzi do obrazowania diagnostycznego, na przykład przez scyntygrafię lub SPECT (tomografia komputerowa emisji pojedynczego fotonu). Ewentualne oznakowanie pojedynczego węzła płucnego za pomocą NeoSpect wskazuje na prawdopodobną złośliwość. W przeciwnym razie guzek będzie prawdopodobnie łagodny (nie złośliwy).
Jakie badania przeprowadzono na NeoSpect?
NeoSpect był przedmiotem dwóch głównych badań z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc. Pacjenci zostali poddani radiogramom CT lub klatki piersiowej, a także SPECT z użyciem znakowanego radioaktywnie NeoSpect. Wynik badania za pomocą NeoSpect porównano z rzeczywistą diagnozą sformułowaną na podstawie badania histologicznego guzka (analiza mikroskopowa tkanki guza usunięta chirurgicznie). Głównym parametrem skuteczności była dokładność rozpoznania nowotworu (wynik pozytywny) lub łagodność (wynik negatywny) guza.
Jakie korzyści ze stosowania NeoSpect zaobserwowano w badaniach?
Wynik badania przeprowadzonego za pomocą NeoSpect został potwierdzony badaniem histologicznym w 80-90% przypadków. Związek badania radiodiagnostycznego z NeoSpect i tomografią komputerową zwiększył specyficzność badania, ułatwiając lekarzowi rozpoznanie złośliwości guzka.
Jakie ryzyko wiąże się z NeoSpect?
Działania niepożądane związane z NeoSpect są rzadkie; te stosunkowo częstsze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 1000) to bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, zaczerwienienie i zmęczenie (zmęczenie).
Preparatu NeoSpect nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na depreotyd, nadtechnecjan sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. NeoSpect nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Dlaczego NeoSpect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NeoSpect przewyższają ryzyko w badaniu scyntygraficznym guzów płuc z podejrzeniem nowotworu złośliwego po pierwszym wykryciu, w powiązaniu z tomografią komputerową lub radiografią klatki piersiowej, u pacjentów z guzkami samotny płuc, dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat NeoSpect:
W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla NeoSpect, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 listopada 2005 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest CIS bio international.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NeoSpect można znaleźć tutaj .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2007.
